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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE�
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

KLEAN-PREP

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Ogni bustina contiene:

����������� Polietilenglicole 3350�� 59��������� g

����������� Solfato di sodio anidro�� 5,685��� g

����������� Bicarbonato di sodio����� 1,685��� g

����������� Cloruro di sodio���������� ��� 1,465��� g

����������� Cloruro di potassio����� ��� 0,7425� g

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito con un litro d'acqua tiepida.

Quando il contenuto di una bustina viene ricostituito con un litro d'acqua, la soluzione che ne deriva contiene:

����������� Sodio�������������� ���� 125���� mmol/L

����������� Potassio���������� ������ 10���� mmol/L

����������� Solfato������������ ������ 40���� mmol/L

����������� Cloruro����������� ������ 35���� mmol/L

����������� Bicarbonato���� ������ 20���� mmol/L

����������� Polietilenglicole��� 17,6� mmol/L

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Bustine da g 68,95 per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Per lavande gastro-intestinali in preparazione ad esami diagnostici od interventi chirurgici specialmente all'intestino crasso.

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La dose usuale è di 4 litri di soluzione ricostituita con 4 bustine. Klean-Prep dovrebbe essere presa la sera prima dell'esame medico, salvo che il medico prescriva diversamente. Non si deve mangiare cibo solido per almeno due ore prima di prendere Klean-Prep fino al termine dell'indagine. Durante questo tempo, tuttavia, si possono bere liquidi (té o caffé senza latte, bevande analcoliche come le bibite).

Come prendere Klean-Prep:

1) Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolta.

2) Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione Klean-Prep ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione.

3) Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore.

4) Klean-Prep è indicata per la lavanda dell'intestino e provocherà evacuazioni liquide (diarrea). La prima evacuazione dovrebbe avvenire 1-2 ore dopo aver iniziato a bere la soluzione di Klean-Prep.

NOTA: La soluzione è molto più gradita al palato se è fredda.

Tenere in frigo la soluzione ricostituita.

Usare entro 48 ore. Scartare quello che non viene usato.

Per quanto riguarda l'uso nei neonati o nei bambini, l'esperienza è insufficiente. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Se viene effettuata somministrazione con sondino nasogastrico, la quantità normale dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato:

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

In pazienti con conosciuta o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, ileo meccanico/paralitico, ritenzione del contenuto gastrico, colite tossica o megacolon tossico.

In pazienti che pesano meno di 20 kg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Per la presenza dell'aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non si dovrebbe mangiare nessun cibo solido per almeno 2 ore prima di prendere Klean-Prep. Il prodotto dovrebbe essere somministrato solo con molta cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al regurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via nasogastrica. Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il prodotto si dovrebbe usare solo con grande cautela nei pazienti con colite ulcerativa, proctite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Si deve considerare che qualsiasi farmaco somministrato oralmente entro un'ora dalla somministrazione di Klean-Prep� viene probabilmente eliminato dal tubo gastrointestinale e non viene assorbito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo considera essenziale. Non c'è nessuna esperienza dell'uso durante la gravidanza. Si dovrebbero tenere in considerazione lo scopo e il metodo d'uso se il medico ritiene opportuno somministrarlo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si può osservare nausea, pienezza addominale, gonfiore. Meno frequentemente si verificano crampi addominali, vomito ed irritazione anale. Raramente sono stati riportati casi di orticaria e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di dose eccessiva, presa per errore, con intensa diarrea, di solito basta prendere dei provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE� - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Klean-Prep è una combinazione di polietilenglicole ed elettroliti in soluzione acquosa. La concentrazione di elettroliti previene i disturbi dell'equilibrio elettrolitico sistemico, mentre il polietilenglicole, che non viene assorbito, agisce come agente osmotico. Klean-Prep è isotonico e isosmotico per quanto riguarda il contenuto del colon. Il polietilenglicole 3350 agisce come agente osmotico ed il solfato impedisce l'assorbimento del sodio netto. Di conseguenza non c'è quasi alcun assorbimento o perdita netta di ione. L'equilibrio di acqua ed elettroliti non si altera in modo importante anche con alte dosi di Klean-Prep per via orale, Klean-Prep agisce come purgante e depuratore dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Aspartame, Aroma di vaniglia.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Polvere: conservare in luogo fresco e asciutto.

Soluzione ricostituita: usare entro 48 ore. Tenere la soluzione ricostituita in frigo.

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La polvere viene confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi. Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polieti-lene, caratteri di stampa, laccatura. Scatola di cartone contenente 4 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito in un litro di acqua tiepida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Norgine Italia srl Via Panzini, 13 20145� MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. 028263010

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

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31 Ottobre 1994.

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Non compete

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31 Ottobre 1994.

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