Stipsi cronica. Come regolatore intestinale in tutti i casi di difficoltà di evacuazione e di feci particolarmente consistenti, ad es. dopo intervento chirurgico, in pazienti lungodegenti, durante la gravidanza, durante e dopo terapia con antibiotici ad ampio spettro.
Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.
Bambini e Lattanti
Stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.
Come correttivo della dieta del lattante in particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.
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Stipsi cronica:Adulti
| Sciroppo | dose iniziale | dose di mantenimento |
| stipsi lieve | 1 cucchiaio da tavola/die | 2 cucchiaini da caffè/die |
| stipsi grave | 1-2 cucchiai da tavola/die | 2-3 cucchiaini da caffè/die |
| stipsi ostinata | 2-3 cucchiai da tavola/die | 2-4 cucchiaini da caffè/die |
Bustine
1-2 bustine/die.
Bambini
| Sciroppo | dose iniziale | dose di mantenimento |
| 1-6 anni | 1-2 cucchiaini da caffè/die | 1 cucchiaino da caffè/die |
| 6-14 anni | 1 cucchiaio da tavola/die | 2 cucchiaini da caffè/die |
Bustine
1 /2 -1 bustina/die.
| Lattanti | dose iniziale | dose di mantenimento |
| Sciroppo | 1 cucchiaino da caffè/die | 1 cucchiaino da caffè/die |
1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio
1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio
Nei bambini non superare i 7 giorni di terapia senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non è controindicato nei pazienti diabetici.
Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti è opportuno consultare il Medico.
L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In rari casi Laevolac può causare produzione di gas e crampi addominali. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.Trattamento: sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Laevolac è una specialità a base di lattulosio.Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale.
L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.
Laevolac risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta (DL50 )DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):
Topo 16,5 g/kg
Ratto 16,5 g/kg
Cavia 13,2 g/kg
Coniglio 5,28g/kg
Tossicità per somministrazione prolungata
Ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die
Cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die
Teratogenesi
Ratto SD assente fino a 3 g/kg per os
Coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sciroppo: acido sorbico (E 200) g 0,08; acqua depurata q.b. a ml 100.Bustine: aroma limone g 0,05.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Sciroppo: 3 anni.Bustine: 3 anni.
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Nessuna.
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Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.Flacone da 180 ml
Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.
Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.
Scatola da 10 bustine da 10 g
Confezione non in commercio.
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Nessuna
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ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
10 bustine 10 g AIC n. 029565025sciroppo 180 ml AIC n. 029565013
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 15 novembre 1999.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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Novembre 1999