- [Vedi Indice]Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti.
Pityriasis (tinea) versicolor.
Adulti
Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.
Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di applicare Lamisil spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare ed a coprire la pelle infetta e l'area vicina.
- Durata e frequenza del trattamento:
Tinea corporis, cruris: 1 settimana 1 volta al giorno
Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 settimana 1 volta al giorno
Pityriasis versicolor: 1 settimana 2 volte al giorno
La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.
Uso di Lamisil spray negli anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio nei pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.
Uso di Lamisil spray nei bambini
L'esperienza con Lamisil spray nei bambini è limitata, pertanto se ne sconsiglia l'uso.
Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad altre sostanze contenute nella soluzione spray (vedi "Lista degli eccipienti").
Lamisil spray deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni su cui l'alcol può essere irritante.
Lamisil spray è indicato soltanto per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. Lamisil spray non deve essere impiegato sul viso. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquarli con acqua corrente.
In caso di inalazione accidentale, consultare il Medico se si sviluppano dei sintomi e se persistono.
Lamisil spray deve essere tenuto fuori della portata dei bambini.
Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.
Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun potenziale teratogenico o embriofeto tossico per la terbinafina. Fino ad oggi con Lamisil non sono state segnalate malformazioni nella specie umana. Tuttavia, poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, Lamisil spray deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La terbinafina è escreta nel latte materno; le donne in allattamento non devono essere trattate con Lamisil.
Non applicabile.
Rossore, prurito o pizzicore possono verificarsi nel punto di applicazione; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni allergiche che, per quanto rare, richiedono la sospensione del trattamento.
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio di Lamisil spray. Nel caso, tuttavia, che Lamisil spray venisse ingerito accidentalmente, sono da aspettarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con un sovradosaggio di Lamisil compresse (ad esempio: mal di testa, nausea, dolore epigastrico e capogiri). Si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (23,5%) della soluzione.
Gruppo farmacoterapeutico: antifungino per uso topico
(Codice ATC: D01A).
La terbinafina è un'allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina in infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti quali Trichophyton (p. es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida contro i dermatofiti e le muffe.
L'attività contro i lieviti è fungicida (p. es. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda della specie.
Terbinafina interferisce in modo specifico su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L'enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.
La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.
Nell'uomo, dopo applicazione cutanea, meno del 5% della dose applicata viene assorbita; pertanto l'esposizione sistemica è trascurabile.
Studi a lungo termine (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino a dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alti dosaggi per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che possono essere associate a proliferazione dei sistemi perossidativi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate in studi di cancerogenesi sul topo o in altri studi su topi, cani o scimmie.
Durante gli studi con alte dosi orali di terbinafina nella scimmia sono state osservate alterazioni nella rifrazione oculare nella retina con le dosi più elevate (livello di effetto non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.
Una batteria standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
Acqua depurata, etanolo (23,5% p/p), glicol propilenico, cetomacrogol 1000.
Non applicabile.
3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non refrigerare.
Lamisil spray flacone da 30 ml. Flacone bianco cilindrico in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a ghiera inviolabile e pompa a spruzzo.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Per l'utilizzo della pompa spray il flacone deve essere tenuto in posizione verticale o rovesciata.
Quando si usa Lamisil spray per la prima volta, occorre premere qualche volta la pompa (di solito fino a 3 erogazioni), fino alla comparsa del primo spruzzo.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
AIC n. 028176067
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Prima autorizzazione: 24.2.1998.
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Non compete.
Novembre 1999
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