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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LAMPOFLEX crema

- [Vedi Indice]

Crema all'1% -100 g di crema contengono: piroxicam 1 g.

- [Vedi Indice]

Crema all'1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini, dei legamenti.

  - [Vedi Indice]

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lievemente fino a completo assorbimento.

Ripetere la somministrazione anche 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria. L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Il prodotto può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Interazioni - [Vedi Indice]Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i Medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti indesiderati più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.

Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In presenza di reazioni di ipersensibilità in corso di terapia topica, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio del prodotto è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Lampoflex (piroxicam) sull'animale inibisce la flogosi sperimentale. La sua azione si estrinseca prevalentemente mediante l'inibizione della prostaglandin-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il piroxicam è facilmente assorbito dopo somministrazione orale; la percentuale ed il tempo di assorbimento non sono influenzati dallo stato di riempimento dello stomaco. Lampoflex (piroxicam) è ampiamente metabolizzato, la coniugazione della sostanza avviene quasi totalmente a livello epatico e dà luogo a derivati idrossilati e a glucoronati con conseguente eliminazione per via urinaria. Meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con le urine e le feci.

L'emivita plasmatica nell'uomo è di circa 36-45 ore ed un'unica somministrazione quotidiana assicura la persistenza di tassi ematici attivi per tutto l'arco delle 24 ore.

Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. Tuttavia studi in vitro hanno evidenziato che ciò non si verifica con il dicumarolo.

In ogni caso i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiornamenti dei dosaggi.

Studi nell'uomo hanno dimostrato che il piroxicam non interferisce con il livello ematico dell'aspirina e viceversa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

- DL50 (ratto, per os) 260 mg/kg
- DL50 (topo, per os) 385 mg/kg

Tossicità subacuta

Ratto, per os (8 settimane): nessuna alterazione per dosi superiori di 10-20 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg/die). A dosaggi superiori di 50 volte la Dtd, il principale fenomeno tossico è costituito da ulcerazioni del tubo gastro-intestinale, fenomeno peraltro comune a tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Tossicità cronica

- Cane, per os (180 gg) 1 mg/kg/die
- Ratto, per os (180 gg) 5 mg/kg/die

Ai dosaggi riportati nessuna alterazione. A dosaggi superiori corrispondenti a 10-20 volte la Dtd (5 mg/kg/die nel cane - 10/mg/kg nel ratto), come per la tossicità subacuta fenomeni di ulcerazione del tubo gastro-intestinale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema all'1%

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico (Green Flowers), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci ad alto legame proteico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni tre.

- [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

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Crema all'1% -Astuccio con tubetto in alluminio da g 50 di crema all'1% di p.a.

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Uso esterno.

- [Vedi Indice]

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)

Domicilio fiscale officina di produzione:

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)

Produttore: Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema all'1% AIC n. 025824071

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Crema all'1%: 1990.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Marzo 1996

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