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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LANITOP - LANITOP MITE

- [Vedi Indice]

Lanitop

1 fiala contiene: 0,2 mg di b-metildigossina.

1 compressa contiene: 0,1 mg di b-metildigossina.

1 flacone contiene: 6 mg di b-metildigossina.

Lanitop Mite

1 compressa contiene: 0,05 mg di b-metildigossina.

- [Vedi Indice]

Lanitop fiale, compresse e gocce. Lanitop Mite, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Insufficienza cardiaca acuta e cronica.

  - [Vedi Indice]

Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente. Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente.

Si fornisce tuttavia uno schema di massima:

Dosi giornaliere
Confezioni Saturazione rapida
(24-36h)
Saturazione
lenta
(3-5 gg)
Mantenimento
Fiale: 1 fiala ev
(0,2 mg)
3
(0,6 mg)
2
(0,4 mg)
-
Compresse: 1
compressa 0,1 mg
6
(0,6 mg)
4
(0,4 mg)
2
(0,2 mg)
Gocce*: 15 gocce (0,2 mg) - 15 gocce x 2
(0,4 mg)
7 gocce x 2
(0,2 mg)
* 45 gocce (1 ml= 0,6 mg)

Lanitop mite

Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2-3 compresse/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo, nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside. In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.

Avvertenze

L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.

I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia. La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di b-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima.

I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive). Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente, provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica. Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La b-metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni. Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva. Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%. L'azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale. Data l'elevata biodisponibilità della b-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente. Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non è necessario variare il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL 50)

Topo i.p. 5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p. 8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Ratto os 90 gg: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die).

Cane os 90 gg: assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lanitop

Fiale: alcool etilico, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamilopectina.

Gocce: glicerina, glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.

Lanitop Mite

Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodiocarbossimetilamilopectina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Lanitop 30 compresse

Lanitop Mite 40 compresse

Fiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Lanitop 5 fiale

Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura. La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld, con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.

Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Flacone da 10 ml

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione"

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lanitop 30 compresse AIC n. 022643011 - Aprile 1973

Lanitop 5 fiale AIC n. 022643035 - Aprile 1973

Lanitop gocce AIC n. 022643047 - Aprile 1973

Lanitop Mite, 40 cpr AIC n. 022643023 - Maggio 1983

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Luglio 2000

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