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Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger
Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison ;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell’ulcera peptica quando associata ad
infezione da Helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e
delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS.
Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Ulcera duodenale:
la dose raccomandata è di una capsula di LANSOX da 15mg
una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o
altro liquido.
Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido
miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48
ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge nella
maggioranza dei casi entro 2 settimane dall'inizio del
trattamento.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la
cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il
trattamento per altre 2 settimane.
In pazienti affetti da ulcera duodenale, refrattari ad altre
terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di Lansoprazolo in
un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la
cicatrizzazione generalmente in 4 settimane.
Nelle ulcere con tendenza alla recidiva LANSOX può
essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento
antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico
curante.
Ulcera gastrica:
la dose raccomandata è di una capsula di LANSOX da 15mg
una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o
altro liquido.
La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti
è di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non
completamente cicatrizzate sarà necessario un
prolungamento a 6-8 settimane.
In pazienti affetti da ulcera gastrica, refrattari ad altre
terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di lansoprazolo in
un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la
cicatrizzazione generalmente in 8 settimane.
Nelle ulcere con tendenza alla recidiva LANSOX può
essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento
antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico
curante.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori :
LANSOX è efficace nella terapia di eradicazione
dell’Helicobacter pylori quando associato ad antibiotici.
Non escludendo l’efficacia di altri schemi eradicanti, i
migliori risultati si ottengono utilizzando i seguenti schemi di
associazione da somministrare due volte al giorno per 7
giorni :
LANSOX 30 mg + Claritromicina 250 mg + Metronidazolo o
Tinidazolo 500 mg
LANSOX 30 mg + Amoxicillina 1 gr + Claritromicina 500 mg
LANSOX 30 mg + Amoxicillina 1 gr + Metronidazolo o Tinidazolo
500 mg
Trattamento delle ulcere da FANS
La dose raccomandata è di una capsula di LANSOX 15 mg o
30 mg una volta al giorno per 4-8 settimane da assumere la
mattina a digiuno con acqua o altro liquido. La maggior parte dei
pazienti cicatrizzeranno dopo 4 settimane ; per quei pazienti non
completamente cicatrizzati il trattamento può essere
proseguito per ulteriori 4 settimane.
Prevenzione delle ulcere da FANS
Si raccomanda l’assunzione giornaliera di una capsula di
LANSOX 15 mg o 30 mg durante il trattamento con farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Esofagite da reflusso e Malattia da reflusso gastro-esofageo
(GERD):
In pazienti affetti da esofagite da reflusso con 30 mg di
lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si è
ottenuta la risoluzione generalmente in 4-8 settimane. Le capsule
vanno assunte con acqua o altro liquido.
Per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (GERD) si raccomanda una dose iniziale di Lansox
15 mg una volta al giorno per 4 settimane da assumere al mattino
a digiuno con acqua o altro liquido. Se i sintomi persistono la
dose può essere aumentata fino a 30 mg una volta al
giorno. La durata del trattamento non deve essere superiore alle
6 settimane.
I pazienti affetti da malattia da reflusso gastro-esofageo
recidivantepossono continuare una terapia di
mantenimento con una capsula di LANSOX 15 mg/die; in casi
individuali può essere necessaria una terapia di
mantenimento con una capsula di LANSOX 30 mg/die.
Dispepsia funzionale non ulcerosa
Nei soggetti di età non superiore ai 45 anni e senza
indici di allarme (anemia, dimagramento, ecc.) con dispepsia con
problemi di sintomi silmil-ulcerosi (dolore epigastrico a
digiuno, o notturno, o tardivo dopo pasto, alleviato
dall'assunzione di alimenti) o reflux-like (pirosi, rigurgito),
si raccomanda una dose iniziale di LANSOX 15 mg una volta al
giorno per 4 settimane da assumere al mattino a digiuno con acqua
o altro liquido. In casi individuali ove i sintomi siano di
particolare rilevanza la dose può essere aumentata fino a
30 mg una volta al giorno.
Nei soggetti con età superiore ai 45 anni con i
suddetti indici di allarme si consiglia di effettuare
un'indagine endoscopica per escludere la presenza di
patologia organica.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
la dose iniziale consigliata e' di due capsule di LANSOX da 30
mg (60 mg) una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere
con acqua o altro liquido. In seguito il dosaggio e la frequenza
di somministrazione giornaliera devono essere adattati
individualmente sulla base della risposta ed il trattamento
proseguito sino a quando clinicamente indicato.
Sono stati somministrati dosaggi fino a 180 mg/die.
Dosaggi giornalieri pari o superiori a 120 mg dovrebbero
essere somministrati in dosi frazionate.
Ipersensibilita' individuale a uno dei componenti del
medicinale o sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico.
Gravidanza e allattamento.
Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso
del lansoprazolo in pediatria.
Come con altre terapie anti ulcera, dovrebbe essere esclusa
l'eventuale malignità nel caso di sospetta ulcera
gastrica, in quanto i sintomi potrebbero essere alleviati e la
diagnosi ritardata.
Il lansoprazolo è metabolizzato essenzialmente nel
fegato.
Studi clinici in pazienti con patologia epatica, mostrano che
il metabolismo del lansoprazolo è prolungato nei pazienti
con insufficienza epatica grave. In ogni caso, non è
necessario variare il dosaggio; non si dovrebbero comunque
superare i 30 mg al giorno.
Non c'è alcun bisogno di variare il dosaggio nei
pazienti con insufficienza renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La somministrazione contemporanea di anti acidi non influenza
l'efficacia del lansoprazolo.
Il lansoprazolo ha un'alta affinità di legame con le
proteine (97%) ma studi in vitro mostrano un effetto minimo su
altri farmaci legati alle proteine.
Il lansoprazolo viene metabolizzato dal sistema enzimatico del
citocromo P450, pertanto le possibilità di interazione con
altri farmaci metabolizzati per le stesse vie, come il diazepam,
la fenitoina, contraccettivi orali, il warfarin non può
essere esclusa.
E' teoricamente possibile che il lansoprazolo, a causa del suo
prolungato effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica,
possa interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH
gastrico è un fattore determinante per la loro
biodisponibilità (ad es.: ketoconazolo, esteri
dell'ampicillina, sali di ferro).
Non c'è alcuna interferenza con i farmaci anti
infiammatori non steroidei.
Non ci sono effetti clinicamente significativi sui livelli
plasmatici di warfarin, teofillina e diazepam.
Comunque si raccomanda cautela nelle somministrazioni
multiple.
Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte
materno. Per tale motivo le madri che allattano devono sospendere
l'uso del farmaco o l'allattamento.
Non essendone stata accertata la sicurezza di impiego, l'uso
del prodotto è sconsigliato durante la gravidanza.
Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchine.
Nel corso degli studi clinici, sono stati riportati i seguenti
effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, dolore addominale,
dispepsia, nausea, vomito, vertigini, costipazione, flatulenza,
rash cutaneo, prurito, trombocitopenia, agranulocitosi. Questi
effetti sono stati in genere transitori e sono regrediti
spontaneamente.
La comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta
l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati anche: anemie, leucopenie, eosinofilie,
innalzamento di GOT, GPT, fosfatasi alcalina, LDH, gamma-GT.
Non ci sono informazioni sugli effetti da sovradosaggio del
lansoprazolo. Comunque il lansoprazolo è stato
somministrato fino a 180 mg al giorno senza che si verificassero
effetti collaterali significativi.
Categoria farmaco-terapeutica : Inibitore della pompa
protonica
ATC : A02BC
Il lansoprazolo, farmaco della classe dei sostituti
benzimidazolici, è un efficace inibitore della secrezione
acida peptica. Inibisce specificatamente l'(H+/K+) ATPasi (pompa
protonica) delle cellule parietali della mucosa gastrica, ultimo
passaggio della secrezione acida. In questo modo riduce la
secrezione acida (volume acido e valore del pH) fin dalla prima
dose indipendentemente dallo stimolo che la provoca. Non sono
stati evidenziati altri effetti farmacodinamici clinicamente
significativi oltre a quelli derivanti dall'azione sulla
secrezione acida. L'effetto del farmaco è reversibile e
non ci sono indicazioni di un aumento della secrezione acida di
rimbalzo al termine della terapia. Il lansoprazolo non ha effetto
sui recettori colinergici ed istaminici, non modifica lo
svuotamento gastrico e non ha effetti sul fattore intrinseco. Le
concentrazioni sieriche di gastrina e pepsinogeno hanno mostrato
un aumento reversibile durante il trattamento.
In soggetti trattati durante uno studio clinico, il
lansoprazolo ha ridotto, in modo dose dipendente, il danno della
mucosa gastrica indotto da aspirina, misurato dal contenuto di
emoglobina nel succo gastrico aspirato.
Somministrato per via orale, il farmaco, sotto forma di
granuli gastroresistenti, evidenzia una latenza di assorbimento
di circa mezz'ora; la massima concentrazione sierica viene
raggiunta dopo un'ora e mezza. La somministrazione mattutina a
digiuno ha mostrato una biodisponibilità quasi doppia del
farmaco, rispetto alla somministrazione serale, insieme ad una
più intensa inibizione della secrezione acida. Quindi,
nella maggioranza degli studi effettuati, è stata
utilizzata una somministrazione singola al mattino. La
biodisponibilità assoluta del farmaco è stata
determinata durante studi clinici in soggetti a digiuno in
confronto con somministrazioni endovena, ed è risultata
essere del 70-80% dopo somministrazione orale. Il legame con le
proteine plasmatiche è del 97%. Il lansoprazolo viene
metabolizzato principalmente in forma di un derivato idrossilato
e di un sulfone. L'emivita di eliminazione è di circa un
ora. Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine (32%) e
nelle feci (64%). Nei pazienti con insufficienza epatica è
stato osservato un prolungamento dell'emivita da 3 a 7 ore, ma
non è necessario variare il dosaggio terapeutico in questi
pazienti.
La tossicità del lansoprazolo è risultata molto
bassa. La DL50 orale, sottocutanea ed intraperitoneale
nell'animale da laboratorio è risultata di 5000 mg/Kg.
Negli studi per somministrazioni ripetute di dosi equivalenti
alle dosi terapeutiche, non sono emersi dati tossici di
rilievo.
Il lansoprazolo non ha mostrato effetti teratogeni o
embriotossici negli studi condotti negli animali da laboratorio,
nel coniglio (30 mg/kg p.o.) è stato rilevato un
incremento della mortalità fetale, e non ha influenzato la
fertilità dei maschi e delle femmine osservate. L'assenza
di mutagenicità è stata documentata da tests
specifici in vitro ed in vivo.
Nel corso di sperimentazioni condotte su ratti trattati per 24
mesi con dosaggi tra i 15 e i 50 mg/Kg/die, si sono osservate
iperplasia e tumori delle cellule di Leydig. Il fenomeno è
risultato specie specifico del ratto. Questi dati non hanno
trovato conferma in pazienti trattati con lansoprazolo in maniera
continuativa per un anno.
Sono state anche rilevate iperplasie delle cellule gastriche
ECL e carcinoidi originati da dette cellule. Tali modificazioni
sono correlate all'ipergastrinemie indotte dal farmaco.
Microgranuli inerti, Saccarosio, Copolimero Acido
Metacrilico-Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%,
Idrossipropilcellulosa poco sostituita, Amido, Magnesio
carbonato, Talco, Macrogol 8000, Titanio Biossido,
Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice Precipitata.
Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171), Ossido di Ferro
Rosso (E172)
A tutt'oggi non è nota alcuna
incompatibilità.
Due anni (24 mesi) a confezione chiusa e correttamente
conservata.
Il farmaco deve essere conservato rispettando le norme
previste per i farmaci.
Blister PVC/PVDC/alluminio termosaldato.
Lansox 15 mg capsule rigide: Astucci da 14 capsule da 15
mg
Lansox 30 mg capsule rigide: Astucci da 14 capsule da 30
mg
Nessuna specifica.
TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
Lansox 15 mg capsule rigide
14 capsule - A.I.C. N° 028600029
Lansox 30 mg capsule rigide
14 capsule - A.I.C. N° 028600017
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31 Ottobre 1994/31 ottobre 1999
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Marzo 2002