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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LASITONE

- [Vedi Indice]

1 capsula di gelatina ed E 171 contiene: furosemide micronizzata 25 mg, spironolattone micronizzato 37 mg.

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Capsule contrassegnate dalla sigla "TIS" e dalla parola "HOECHST".

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

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La posologia e la durata del trattamento variano a seconda del caso clinico; in genere si somministrano 1-3 capsule/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso la furosemide e lo spironolattone. Insufficienza renale (oligoanuria). Precoma epatico. Iperdosaggio da digitale. Alterazione dei livelli ematici di K, Na e Cl. Ipovolemia. Ipotensione arteriosa grave. Gravidanza presunta od accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

A causa di apporto di sodio molto limitato può diminuire la filtrazione glomerulare e quindi può venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici. In questo caso, qualora compaiano i primi segni dello stato di iponatriemia, è opportuna la somministrazione di cloruro di sodio.

Nel corso del trattamento si può rilevare aumento dell'uricemia, con attacchi gottosi, che può assumere chiaro significato patologico solo nei pazienti con diatesi urica e transitori aumenti dell'azotemia, soprattutto in caso di ridotta funzionalità renale.

Raramente lo stato di diabete mellito può peggiorare o lo stato di diabete latente evidenziarsi in corso di trattamento con Lasitone, poiché la furosemide interferisce solo eccezionalmente con il metabolismo dei carboidrati. Tuttavia sono raccomandabili più frequenti controlli della glicemia e della glicosuria.

Il componente spironolattone può, in casi eccezionali, determinare iperpotassiemia soprattutto in presenza di insufficienza renale. In corso di terapia con Lasitone quindi non è indicata la somministrazione di supplementi di potassio né di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari. In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorché la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l.

Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.

Nei disturbi meccanici della minzione il Lasitone, come tutti i diuretici, deve essere impiegato con cautela.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Lasitone può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi; pertanto, in caso di somministrazione associata, è opportuno adeguare lo schema posologico.

Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine od aminoglicosidi e diuretici, quali la furosemide, è possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici od ototossici di questi antibiotici soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate.

I pazienti in trattamento con salicilati a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi.

I saluretici possono indebolire l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o potenziarla (ad esempio quella della tubocurarina); quindi, in questi casi, deve essere valutata la possibilità di interazione.

L'effetto del litio può essere potenziato dalla furosemide; quello degli ipoglicemizzanti orali e dell'insulina può invece risultare ridotto.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'attività della furosemide.

Lo spironolattone può ridurre l'effetto del carbenoxolone.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza presunta od accertata il Lasitone non deve essere somministrato.

I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di trattamento possono presentarsi manifestazioni generali di intollerabilità (disturbi gastroenterici).

In casi eccezionali sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Come tutti i diuretici il Lasitone può indurre alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e pertanto è consigliabile effettuare regolari controlli. I sintomi dell'elevata alterazione del bilancio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, stitichezza, astenia, sonnolenza, dolori muscolari, crampi, ipotensione, oliguria, tachicardia e sintomi gastrointestinali. I controlli devono riguardare gli elettroliti plasmatici (K, Na e Cl), la funzionalità renale e la riserva alcalina.

Diuresi eccessiva da iperdosaggio può comportare, specie nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilità di comparsa di trombosi vascolare ed embolia.

Con la furosemide sono state inoltre osservate rare e reversibili alterazioni a carico del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, anemia e trombocitopenia) e pancreatite acuta.

Raramente e soprattutto dopo trattamento prolungato con spironolattone sono stati segnalati ginecomastia e mastodinia; disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni (irsutismo ed irregolarità del ciclo mestruale), alterazione della voce, tendenza all'atassia, sonnolenza e rialzi termici.

Come altre sostanze che interferiscono con l'attività ormonale, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più alte di quelle attive e per tempi molto prolungati, può determinare nel ratto l'aumento dell'incidenza di fenomeni eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non è possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per la presenza della furosemide l'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti. In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.

Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'associazione della furosemide, saluretico ad elevata efficacia, con lo spironolattone, antialdosteronico di sintesi esplicante azione diuretica-antikaliuretica, è caratterizzata dal sinergismo d'azione nei confronti dei singoli componenti in termini di azione saluretica e dalla capacità di rispettare il patrimonio organico di potassio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I livelli sierici della furosemide e dello spironolattone nell'associazione, misurati come aree sottese alle rispettive curve, sono sovrapponibili a quelli ottenuti con i singoli componenti, dimostrando immutata biodisponibilità delle molecole, nonostante l'assorbimento sia più lento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati di studi specifici evidenziano che la tossicità acuta dei singoli principi attivi non aumenta quando questi sono somministrati associati nelle quantità contenute nel Lasitone.

La DL50 (mg/kg) del Lasitone per os è superiore a 2.000 sia nel ratto che nel topo.

Anche le prove di tossicità cronica, condotte in varie specie animali, confermano che l'associazione non comporta alcun sinergismo tossicologico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microgranulare, lattosio, talco, sodio amilopectinaglicolato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

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Proteggere dalla luce.

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Confezione contenente un blister da 20 capsule.

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Nessuna

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023770011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1982 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Maggio 2000

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