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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LASIX

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Lasix Compresse

- 1 compressa contiene: furosemide 25 mg.

Lasix Fiale

- 1 fiala contiene: furosemide 20 mg.

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Lasix Compresse

Compresse rotonde contrassegnate dalla sigla "DLZ" su di un faccia e dal marchio "Hoechst" sull'altra.

Lasix Fiale

Soluzione iniettabile per uso parenterale (iniezione i.v. lenta o infusione).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici.

Ipertensione di grado leggero o medio.

  - [Vedi Indice]

Lasix Compresse

Nella maggioranza dei casi è indicata la dose di 1-3 compresse da 25 mg da somministrarsi in unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora più idonea in cui si desidera ottenere l'effetto. A seconda della risposta ottenuta la stessa dose può essere ripetuta a distanza di 4 ore. Qualora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 1-2 compresse ad intervalli di 4 ore, finchè non si raggiunge l'effetto diuretico desiderato.

Per il trattamento dell'ipertensione possono essere sufficienti 1-3 compresse distribuite nelle 24 ore.

Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo.

Lasix Fiale

In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l'impiego parenterale di Lasix alla dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno, a seconda della necessità.

L'iniezione intravenosa deve essere praticata lentamente (1-2 minuti) e l'infusione i.v. di dosi elevate non deve superare la velocità di 4 mg di furosemide/minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Insufficienza renale (oligo-anuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) od epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio). Precoma epatico. Iperdosaggio da digitale. Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonché di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all'impiego di Lasix, finchè non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio. Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sebbene l'impiego di Lasix porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.

In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.

Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.

Nei disturbi meccanici della minzione il Lasix, come tutti i diuretici, deve essere impiegato con cautela.

In casi molto rari è stata osservata riduzione della concentrazione sierica di calcio con o senza sintomi tetanici quale conseguenza di diuresi eccessiva.

In caso di apporto di cloruro di sodio troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, vomito e confusione mentale. In tale circostanza può diminuire inoltre la filtrazione glomerulare e quindi venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici.

In alcuni casi si può potenziare l'effetto diuretico del Lasix con somministrazione di cloruro di sodio.

In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia può provocare attacchi gottosi.

Stato di diabete mellito manifesto che peggiori o stato di diabete latente che si evidenzi è evenienza rara in corso di trattamento con Lasix.

Nel corso di terapie protratte devono essere controllati regolarmente gli elettroliti plasmatici, la creatininemia, l'azotemia e l'urea.

È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico.

Da usare sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici, quali la furosemide, è possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate.

I pazienti in trattamento con salicilati a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi.

Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o la potenziano, come ad esempio nel caso della tubocurarina. In questi casi deve essere quindi valutata la possibilità di interazione.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza presunta od accertata il Lasix non deve essere somministrato (vedi "Controindicazioni").

I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Talvolta possono comparire, quali manifestazioni di intollerabilità, disturbi gastroenterici e quali manifestazioni di ipersensibilità varie forme di dermatite.

Molto rare e reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

Con tutti i diuretici, e particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico.

In concomitanza con l'effetto diuretico si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione.

Poiché l'entità della diuresi promossa dal Lasix è dose-dipendente, con la scelta della posologia più appropriata alle esigenze del singolo caso clinico si possono evitare indesiderate variazioni emodinamiche od elettrolitiche da ricollegarsi a diuresi eccessiva.

Diuresi eccessiva può comportare, soprattutto nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilità di comparsa di trombosi vascolare ed embolia.

Con il trattamento parenterale e solo ad alte dosi, in pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta, si sono osservate disacusie, peraltro reversibili, quando veniva superata la velocità di infusione di 4 mg di furosemide/minuto. Tali manifestazioni non sono mai state riscontrate in corso di terapia per os.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti. In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.

Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La furosemide, saluretico di sintesi, determina aumento dell'eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare è fortemente limitata.

L'effetto natriuretico è dose-dipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l'eliminazione urinaria di potassio è invece notevolmente limitata. Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole.

Il Lasix non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso.

L'effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4-6 ore; con la somministrazione intravenosa l'effetto si instaura entro pochi minuti e si protrae per circa 2 ore, mentre con quella intramuscolare l'effetto insorge pochi minuti più tardi, ma la durata d'azione è più prolungata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La furosemide è rapidamente assorbita dall'organismo: i picchi ematici sono raggiunti dopo circa 1 ora con la somministrazione orale, dopo circa 30 minuti con la somministrazione i.m. e dopo 10-15 minuti con la somministrazione i.v. Questi dati corrispondono ai tempi in cui si manifesta l'attività saluretica del farmaco.

La furosemide è eliminata molto velocemente dall'organismo per via renale ed enterica; la possibilità di accumulo è esclusa anche in caso di funzionalità renale molto ridotta, poiché in tale condizione circa il 76% della dose è eliminato nell'arco di 24 ore, soprattutto attraverso le vie biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg) della furosemide è di 1.050 (os) e di 308 (i.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (i.v.) nel ratto.

I risultati degli studi di tossicità cronica, condotti in varie specie animali con l'impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lasix Compresse:amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, lattosio, talco, silicio biossido colloidale, magnesio stearato.

Lasix Fiale:idrato di sodio N, cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La soluzione di Lasix per l'impiego parenterale contiene il sale sodico di furosemide; infatti la furosemide, quale derivato dell'acido antranilico, si scioglie in ambiente alcalino con formazione di sale. La soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone; al di sotto di pH 7 il principio attivo precipita. Pertanto si deve tenere presente che le fiale di Lasix possono essere miscelate con soluzioni alcaline, neutre o debolmente acide con modeste capacità tampone, ad esempio la soluzione fisiologica isotonica e la soluzione di Ringer, la soluzione di strofantina e la soluzione neutra di glucosio(attenzione: le soluzioni di glucosio in commercio sono spesso nettamente acide) .

Non possono essere miscelate con Lasix le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacità tampone (ad esempio le soluzioni di vitamina C, vitamina B, adrenalina e noradrenalina).

Inoltre i sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di Lasix.

Il Lasix non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro.

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Proteggere dalla luce.

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Lasix Compresse

Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati - 30 compresse da 25 mg

Lasix Fiale

Fiale di vetro neutro, colorato - 5 fiale da 2 ml

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Lasix Fiale

Fiale ad apertura predeterminata.

Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia in posizione visibile; afferrare quindi la parte superiore della fiala stessa e spingere.

Le soluzioni per infusione devono essere impiegate subito dopo la preparazione.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

per le fiale:Hoechst AG - Francoforte s/Meno (Germania)

Rappresentante per l'Italia per le fiale:

Aventis Pharma S.p.A. - Lainate (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lasix Compresse AIC n. 023993013

Lasix Fiale AIC n. 020465011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Maggio 2000

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