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Reumatismo articolare acuto, artrite reumatoide, asma
bronchiale, dermatosi, edema angioneurotico, rinite vasomotoria,
malattie allergiche, leucemia acuta, linfosarcoma, morbo di
Hodgkin, alcuni tipi di leucemia cronica, lupus eritematoso,
sindrome nefrosica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare,
borsite acuta, alcune discrasie ematiche.
In associazione con gli antibiotici nelle malattie infettive
acute e croniche.
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Il Ledercort può venire somministrato con larghe
variazioni nel dosaggio, che verrà regolato dal medico in
base alla malattia in atto ed alle particolari condizioni dei
pazienti.
Negli adulti, si consiglia una dose iniziale variante fra 8 e
20 mg al giorno in unica somministrazione giornaliera, o in
più somministrazioni. La somministrazione della dose
giornaliera prescelta in una sola volta al mattino si è
dimostrata pienamente rispondente alla necessità di
un'azione terapeutica estesa per tutto l'arco delle 24 ore. Una
volta ottenuto il risultato desiderato, la dose verrà
gradatamente ridotta fino a raggiungere quella sufficiente al
mantenimento di condizioni soddisfacenti.
Avvertenze: le compresse Ledercort 8 mg possono essere
ingerite come tali o disciolte in acqua zuccherata. Queste
compresse sono dotate - in virtù degli speciali
ingredienti impiegati - di una disgregabilità
particolarmente rapida (la dissoluzione in acqua richiede,
infatti, pochi secondi). Si evita, così, il prolungato
contatto della sostanza attiva con una zona ristretta della
parete gastrica, facilitandone peraltro, con lo stabilirsi di una
superficie di contatto più ampia possibile
l'assorbimento.
Dosi raccomandate per malattie specifiche.
Artrite reumatoide.
Quando è stata impiegata la dose adatta, il risultato
desiderato, cioè la scomparsa della febbre, della sinovite
del dolore articolare, del gonfiore, il miglioramento della
rigidità e dell'ampiezza dei movimenti, può
manifestarsi entro 48 ore.
La dose d'attacco che ha dato i migliori risultati nella
maggior parte dei pazienti affetti da artrite reumatoide, varia
da 14 a 20 mg al giorno; raramente in qualche paziente è
stata necessaria una dose superiore per controllare adeguatamente
la malattia.
Questa dose dovrà essere somministrata per periodi
variabili fra 2 e 7 giorni, o più. Dopo la scomparsa delle
manifestazioni acute della malattia, la dose dovrà essere
ridotta fino a trovare quella di mantenimento. La dose media di
mantenimento varia fra 10 e 15 mg al giorno. Sono stati descritti
casi in cui 2 mg al giorno sono stati sufficienti per controllare
la malattia, mentre molto raramente sono stati necessari
più di 20 mg.
Asma bronchiale e malattie
allergiche.
Quando il Ledercort viene somministrato ad un paziente con
asma bronchiale acuta, dovrà essere impiegata una dose
soppressiva iniziale sufficiente per ottenere il controllo della
malattia entro 24-48 ore. La dose soppressiva iniziale
consigliata varia tra 8 e 14 mg al giorno, secondo la
gravità della malattia. Molto raramente per ottenere il
controllo, sono necessari da 16 a 20 mg al giorno. Una volta
ottenuto un risultato adeguato il dosaggio dovrà essere
ridotto diminuendolo di 2 mg ogni 2 - 3 giorni fino a trovare la
dose di mantenimento adatta. La dose media di mantenimento
è di 8 - 10 mg al giorno con limiti di 1 - 16 mg.
In aggiunta alla terapia con il Ledercort, per ottenere un
miglioramento con asma bronchiale, dovranno essere adottate le
comuni misure terapeutiche. Se l'asma è del tipo
stagionale o parossistico, la somministrazione del Ledercort
può essere ridotta dopo l'adeguata soppressione della
malattia e quando l'agente responsabile è scomparso
dall'ambiente. Tuttavia, per i pazienti affetti da asma
bronchiale è consigliabile la continuazione della terapia
col Ledercort sotto forma di dosi giornaliere di mantenimento.
Poichè l'asma è spesso associata a malattie
cardiache, specialmente nei pazienti di età avanzata, il
Ledercort è particolarmente efficace per la sua
capacità di provocare eliminazione di sodio ed aumento
della diuresi con miglioramento dell'edema.
Dermatosi.
Con il Ledercort sono stati ottenuti risultati sorprendenti in
pazienti affetti da psoriasi, malattia nella quale le precedenti
terapie con steroidi avevano dato risultati scarsi o nulli. Oltre
che nella psoriasi il Ledercort si è dimostrato utile
nelle dermatiti atopiche, dermatiti desquamative, pemfigo,
dermatite erpetiforme, dermatite eczematosa, dermatite da
contatto. In tali malattie la dose iniziale consigliata varia tra
14-20 mg al giorno, sebbene qualche volta per le forme più
gravi di queste malattie sono necessarie dosi più elevate.
La dose di mantenimento può essere di 2 mg al giorno.
Rinite vasomotoria ed edema angioneurotico
Il dosaggio nell'edema angioneurotico acuto e nell'orticaria
varia secondo la gravità della malattia e secondo
l'immediatezza con cui si desidera l'effetto terapeutico. Nei
pazienti con edema angioneurotico acuto grave in cui esiste un
pericolo immediato può essere necessaria una dose iniziale
di 20 - 30 mg al giorno. Quando è stato ottenuto un
risultato terapeutico favorevole, la dose può essere
gradatamente ridotta fino a raggiungere quella di mantenimento e
fino all'interruzione della terapia. La dose di mantenimento
nella rinite acuta varia tra 2 e 6 mg al giorno, e la dose
soppressiva inziale è di 8 - 10 mg al giorno.
Lupus eritematoso disseminato
La dose soppressiva iniziale dovrà essere di 20-30 mg
al giorno. Quando è stato ottenuto l'effetto desiderato,
la dose dovrà essere gradatamente ridotta fino a
raggiungere i livelli di mantenimento che possono variare da 3 a
18 mg al giorno. Nei casi gravi, per controllare la malattia,
sono necessarie dosi superiori.
Enfisema polmonare e fibrosi polmonare
La dose soppressiva iniziale per queste malattie è di
10-14 mg al giorno. La dose di mantenimento è variabile e
si aggira fra 2 e 4 mg al giorno.
Sindrome nefrosica
Finchè non si verifica aumento della diuresi si
raccomanda di somministrare 20 mg al giorno. L'aumento della
diuresi può essere di tipo massivo e generalmente si
verifica entro 3-12 giorni, ma qualche volta può essere
graduale. Dopo aver ottenuto un'abbondante diuresi e quando la
malattia è entrata in uno stato di remissione, la dose
giornaliera può essere diminuita gradatamente a circa 10
mg. Quando la malattia si è mantenuta per qualche tempo in
uno stato di remissione, è consigliabile diminuire
gradatamente le dosi fino a sospendere la terapia.
Leucemia acuta ed altre malattie linfomatose
Ai bambini affetti da leucemia acuta dovrà essere
somministrata una dose giornaliera di Ledercort di 1 mg per kg di
peso corporeo. Il tempo necessario perchè si manifesti un
risultato iniziale varia tra 6 e 21 giorni. Ai pazienti affetti
da linfosarcoma, da morbo di Hodgkin e da forme croniche di
leucemia dovranno essere somministrati da 30 a 50 mg al giorno,
sebbene siano state somministrate dosi fino a 100 mg. Con queste
dosi si dovrebbe notare un risultato favorevole entro 7-14
giorni, ma può essere necessario un tempo più lungo
per osservare gli effetti di questa terapia. E' stata notata una
riduzione del volume delle masse tumorali come pure un
miglioramento della crasi ematica: la febbre è scomparsa e
si è notato un miglioramento soggettivo. Deve essere messo
in risalto, tuttavia, che in tali malattie non è stato
ottenuto sempre un risultato del tutto favorevole.
Altre malattie
Sono state trattate con il Ledercort, con risultati
favorevoli, una varietà di altre malattie quali:
osteoatrite, borsite acuta, eosinofilia cronica, porpora
trombocitopenica e anemia emolitica. I pazienti affetti da
scompenso cardiaco congestizio resistente ai diuretici possono
ottenere risultati favorevoli eliminando sodio per effetto del
Ledercort.
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Infezioni micotiche sistemiche.
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Precauzioni
Le compresse Ledercort 8 mg possono essere ingerite come tali
o disciolte in acqua zuccherata.
Queste compresse sono dotate - in virtù degli speciali
ingredienti impiegati - di una disgregabilità
particolarmente rapida (la dissoluzione in acqua richiede,
infatti, pochi secondi). Si evita, così, il prolungato
contatto della sostanza attiva con una zona ristretta della
parete gastrica, facilitandone peraltro con lo stabilirsi di una
superficie di contatto più ampia possibile,
l'assorbimento.
Avvertenze
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a
particolari stress, è indispensabile un adattamento della
dose in rapporto all'entità della condizione
stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni
e durante il loro impiego si possono verificare infezioni
intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunità di
istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si
dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico,
è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere
vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non
vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi
specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di
complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta
anticorpale.
L'uso di triamcinolone nella tubercolosi attiva va limitato ai
casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il
corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con
tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina,
è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si
può verificare una riattivazione della malattia. Nella
corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una
chemioprofilassi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto diretto controllo del medico.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal
cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione
graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza
può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in
questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può
essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza,
cloruro sodico e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la
risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare,
perchè è possibile una perforazione corneale.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima
capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica
va fatta sempre gradualmente.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni
psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti
dell'umore o della personalità, depressione grave o
sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente
instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere
aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia
si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai
corticosteroidi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei
seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di
perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere,
diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica
attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione,
osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere
strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e
dello sviluppo.
I pazienti trattati con Ledercort devono essere attentamente
sorvegliati poichè è uno steroide di elevata
potenza.
Questo composto non causa ritenzione di sodio, edemi,
ipertensione o aumento di peso; quindi questi sintomi non
dovranno essere interpretati come segno di superdosaggio. Nei
pazienti in cui si è verificata ritenzione di sodio
associato ad edema in conseguenza di una precedente terapia
steroidea o che presentano edemi causati da una malattia latente,
quale lo scompenso cardiaco congestizio, possono verificarsi
elevate perdite di peso.
L'incidenza dell'ulcera peptica o dell'osteoporosi è
stata segnalata molto raramente e sempre in una percentuale di
gran lunga inferiore a quella osservata con gli altri derivati
del cortisone. In caso di reazioni avverse è consigliabile
sospendere la somministrazione del farmaco.
La cura deve essere effettuata sotto il controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Interazioni - [Vedi Indice]
I corticosteroidi sono farmaci potenti ed utili che devono
essere somministrati con parsimonia ed avvedutezza.
Le interazioni farmacologiche si possono verificare con le
seguenti classi di farmaci:
Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici
(difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari
(rifampicina), che diminuiscono l'attività dei
corticosteroidi;
Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui
attività risultano ridotte dalla contemporanea
somministrazione di corticosteroidi;
FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione
gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;
Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano
l'escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;
Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia
post-vaccinale.
Si consiglia inoltre cautela e controlli nell'associazione con
ciclosporine.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza
nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto
il diretto controllo del medico.
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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare
e sull'uso di macchine.
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In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti
intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti
effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che,
raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono
arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca
congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi,
miopatie, fragilità ossea, complicazioni a carico
dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla
comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee
quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e
fragilità della cute; alterazioni neurologiche quali
vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;
disendocrinopatie quali irregolarità mestruali, aspetto
simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini,
interferenza con la funzionalità dell'asse
ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita
tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di
diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità
di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni
oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata
pressione endoculare; negativizzazione del bilancio
dell'azoto.
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Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
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Il triamcinolone è un corticosteroide ad azione
prolungata dotato di una marcata attività antinfiammatoria
comune ai farmaci dello stesso gruppo da cui tuttavia si
differenzia oltre che per l'efficacia terapeutica, per l'assenza
di effetti collaterali indesiderati risultanti dalla ritenzione
sodica. Il triamcinolone essendo caratterizzato da un'emivita
biologica più prolungata di quella degli altri
corticosteroidi persiste più a lungo nel sangue dando
luogo ad un'azione di tipo prolungato, strettamente in rapporto
con una ritardata eliminazione.
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Il triamcinolone, al pari degli altri corticosteroidi viene
rapidamente assorbito nel tubo digerente. Il triamcinolone ha
un'emivita sierica di circa 300 minuti: circa il 40% si lega alle
proteine plasmatiche (globulina e albumina). Nei cani il 20% di
una dose somministrata per via endovenosa viene escreta
immodificata nelle urine, il 25% come 6-idrossitriamcinolone e il
5% come metabolita non identificato. L'escrezione nell'uomo
sembra essere simile.
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La DL50 determinata nel topo in seguito a
somministrazione s.c. di triamcinolone è risultata >
4000, 1097, 954 mg/Kg rispettivamente dopo 7, 14, 21 giorni di
osservazione. Nelle stesse condizioni sperimentali sono state
registrate nel ratto DL50 pari a 864-142-99 mg/Kg.
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Amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, lattosio,
dioctil sodio solfosuccinato, benzoato di sodio, giallo chinolina
(E 104).
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Nessuna.
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Periodo di validità: 60 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Flacone di vetro ambrato di Tipo III contenente 10
compresse
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Nessuna.
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Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia
(LT)
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AIC N. 013973134
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Maggio 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Settembre 2002
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