Sciroppo, compresse.
- [Vedi Indice]
Reumatismo articolare acuto, artrite reumatoide, asma
bronchiale, dermatosi, edema angioneurotico, rinite vasomotoria,
malattie allergiche, leucemia acuta, linfosarcoma, morbo di
Hodgkin, alcuni tipi di leucemia cronica, lupus eritematoso,
sindrome nefrosica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare,
borsite acuta, alcune discrasie ematiche.
In associazione con gli antibiotici nelle malattie infettive
acute e croniche.
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Il dosaggio di Ledercort varia largamente in rapporto alla
natura e alla gravità della malattia: la dose adatta per
il singolo paziente e per la malattia in corso di trattamento
deve essere stabilita dal Medico. Tuttavia, negli adulti, per le
comuni malattie sensibili alla terapia steroidea, la dose
giornaliera iniziale abituale varia fra 8 e 16 mg di
triamcinolone una volta al giorno o suddivisa in 3 o 4
somministrazioni. Per i lattanti ed i bambini tale dose
può variare fra 2 e 8 mg (1-4 misurini dose) al giorno.
Quando è stato ottenuto un risultato soddisfacente, la
dose iniziale deve essere gradualmente ridotta diminuendola di 2
mg ogni 2-3 giorni sino a trovare la più piccola dose
capace di controllare adeguatamente la malattia.
Il Ledercort Sciroppo può essere somministrato come
tale, oppure aggiunto ad altri liquidi (latte, succhi di frutta,
acqua), ml 6,25 = mg 2 di triamcinolone (usare misurino accluso
riempiendolo fino al segno).
Dosi raccomandate per malattie specifiche
Artrite reumatoide e sindromi associate
Quando viene impiegato un dosaggio adeguato, il risultato
desiderato può essere osservato entro 48 ore. I pazienti
con artrite reumatoide in fase attiva presenteranno diminuizione
della febbre e del gonfiore articolare, come pure riduzione del
dolore e della rigidità con conseguente miglioramento
della mobilità dell'articolazione interessata.
La dose iniziale soppressiva nell'artrite reumatoide
generalmente varia fra 8 e 16 mg al giorno, anche se per alcuni
pazienti sono necessari dosaggi più elevati per
controllare adeguatamente la malattia. Quando le manifestazioni
acute di questa sono scomparse, il che avviene generalmente entro
2-7 giorni, la dose deve essere gradualmente ridotta fino a
trovare la più piccola dose di mantenimento, che varia di
solito fra 2 e 16 mg al giorno, sebbene per alcuni pazienti siano
necessarie dosi più elevate.
I pazienti con psoriasi associata all'artrite reumatoide
ottengono anche un miglioramento della psoriasi quando vengono
trattati con Ledercort, ma generalmente le dosi necessarie sono
leggermente più elevate.
Nella borsite acuta, tendinite, la dose giornaliera iniziale
fra 2 e 16 mg. La dose deve essere adattata per ciascun paziente,
ridotta gradualmente e sospesa secondo il giudizio del
Medico.
Enfisema polmonare e fibrosi polmonare
La dose iniziale soppressiva per queste malattie varia fra 8 e
12 mg al giorno. La dose di mantenimento varia fra 2 e 4 mg al
giorno.
Asma bronchiale e malattie allergiche
Quando il Ledercort viene somministrato ad un paziente con
asma bronchiale acuta dovrà essere impiegata una dose
iniziale soppressiva sufficiente ad ottenere il controllo della
malattia entro 24-48 ore; questa varia di solito fra 8 e 16 mg al
giorno. Raramente possono essere necessarie dosi superiori a 16
mg.
Le abituali misure terapeutiche per alleviare l'asma
bronchiale dovranno essere continuate in aggiunta alla
somministrazione del Ledercort. Se l'asma è di tipo
stagionale o parossistico la somministrazione del Ledercort
può essere sospesa dopo avere ottenuto un adeguato
controllo della malattia e quando l'agente scatenante è
scomparso dall'ambiente. Tuttavia, per i pazienti con asma
bronchiale cronica, può essere necessaria la
somministrazione del Ledercort sotto forma di dose giornaliera di
mantenimento.
Edema angioneurotico e orticaria
Il dosaggio varia in dipendenza della gravità della
malattia e della velocità con cui si desidera il risultato
terapeutico; nei casi gravi può essere necessaria una dose
giornaliera iniziale di 20-30 mg. Dopo avere ottenuto un
risultato terapeutico favorevole la dose iniziale deve essere
gradualmente ridotta fino a quella di mantenimento efficace.
Rinite allergica
Nella febbre stagionale da fieno la dose iniziale varia fra 8
e 12 mg al giorno e quella di mantenimento fra 2 e 6 mg al
giorno.
Dermatosi
La dose iniziale soppressiva varia fra 8 e 16 mg al� giorno,
sebbene raramente per le forme più gravi possano essere
necessari dosaggi più elevati. La dose di mantenimento
può essere 1-2 mg al giorno.
Psoriasi
La dose media iniziale soppressiva varia fra 8 e 16 mg al
giorno. Dopo avere ottenuto un risultato clinico favorevole, la
qualcosa generalmente avviene entro una settimana, la dose
dovrà essere gradualmente ridotta fino a quella di
mantenimento generalmente 1-2 mg al giorno. Nella psoriasi
associata ad artrite reumatoide, spesso si ottiene un risultato
favorevole, ma la dose occorrente è alquanto più
elevata di quella necessaria per ciascuna di queste due malattie
considerate singolarmente. Quando la terapia viene interrotta si
verifica generalmente una recidiva della psoriasi.
Lupus eritematoso disseminato ed altre malattie del
collagene
La dose inziale soppressiva varia fra 20 e 30 mg al giorno.
Quando questa dose ha prodotto l'effetto desiderato, la si
dovrà gradualmente ridurre fino a quella di mantenimento,
che può variare fra 3 e 30 mg al giorno. Nelle forme
più gravi, per controllare la malattia, possono essere
necessarie dosi più elevate.
Sindrome nefrosica
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 16-20 mg finchè
si verifica aumento della diuresi, che può essere notevole
e che generalmente si osserva a cominciare dal 14° giorno, ma
talvolta� può manifestarsi con ritardo. Dopo di ciò
è consigliabile continuare il trattamento fino alla
massima o completa remissione chimica e clinica, successivamente,
il dosaggio può essere gradualmente ridotto e, quindi
sospeso.
Cardite reumatica
La dose varia fra 16 e 20 mg al giorno, con una dose media di
mantenimento di 6-20 mg al giorno, il dosaggio può variare
considerevolmente in dipendenza della gravità della
cardite e delle sue complicazioni.
Leucemia ed altre linfomatosi
Ai bambini con leucemia acuta dovrà essere
somministrato 1 mg per Kg di peso corporeo di Ledercort al
giorno, sebbene in alcuni casi possono essere necessari dosaggi
fino a 2 mg per Kg. E' stato segnalato che il tempo necessario
per ottenere una risposta iniziale varia fra 6 e 21 giorni.
La dose consigliata in caso di linfosarcoma, morbo di Hodgkin,
leucemia cronica e leucemia acuta degli adulti varia fra 16 e 40
mg al giorno. Con questo dosaggio, entro 7-14 giorni può
essere ottenuto un risultato favorevole sebbene possa essere
necessario un tempo più lungo per osservare l'effetto
totale di tale terapia. Si può osservare la riduzione del
volume delle masse tumorali, come pure miglioramento della crasi
ematica. La febbre può scomparire e può essere
notato un miglioramento soggettivo. Deve essere tenuto presente
che nella linfomatosi i corticosteroidi non hanno effetto
curativo.
Malattie emolitiche
Nel trattamento delle anemie emolitiche, della porpora
trombocitopenica la dose iniziale varia fra 12 e 24 mg al
giorno.
Malattie oculari
Le dosi devono essere stabilite su base individuale
�
Infezioni micotiche sistemiche.
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Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a
particolari stress, è indispensabile un adattamento della
dose in rapporto all'entità della condizione
stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni
e durante il loro impiego si possono verificare infezioni
intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunità di
istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si
dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico,
è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere
vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non
vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi
specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di
complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta
anticorpale.
L'uso di triamcinolone nella tubercolosi attiva va limitato ai
casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il
corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con
tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina,
è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si
può verificare una riattivazione della malattia. Nella
corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una
chemioprofilassi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto diretto controllo del medico.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal
cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione
graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza
può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in
questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può
essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza,
cloruro sodico e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la
risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare,
perchè è possibile una perforazione corneale.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima
capace di controllare la sintomatologia: un riduzione posologica
va fatta sempre gradualmente.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni
psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti
dell'umore o della personalità, depressione grave o
sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente
instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere
aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia
si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai
corticosteroidi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei
seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di
perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere,
diverticolite, anastomosi intestinale recenti, ulcera peptica
attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione,
osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere
strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e
dello sviluppo.
I pazienti trattati con Ledercort devono essere attentamente
sorvegliati poichè è uno steroide di elevata
potenza.
Questo composto non causa ritenzione di sodio, edemi,
ipertensione o aumento di peso; quindi questi sintomi non
dovranno essere interpretati come segno di superdosaggio. Nei
pazienti in cui si è verificata ritenzione di sodio
associato ad edema in conseguenza di una precedente terapia
steroidea o che presentano edemi causati da una malattia latente,
quale lo scompenso cardiaco congestizio, possono verificarsi
elevate perdite di peso.
L'incidenza dell'ulcera peptica o dell'osteoporosi è
stata segnalata molto raramente e sempre in una percentuale di
gran lunga inferiore a quella osservata con gli altri derivati
del cortisone. In caso di reazioni avverse è consigliabile
sospendere la somministrazione del farmaco.
La cura deve essere effettuata sotto il controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Interazioni - [Vedi Indice]
I corticosteroidi sono farmaci potenti ed utili che devono
essere somministrati con parsimonia ed avvedutezza. Le
interazioni farmacologiche si possono verificare con le seguenti
classi di farmaci:
Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici
(difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari
(rifampicina), che diminuiscono l'attività dei
corticosteroidi;
Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui
attività risultano ridotte dalla contemporanea
somministrazione di corticosteroidi;
FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione
gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;
Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano
l'escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;
Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia
post-vaccinale.
Si consiglia inoltre cautela e controlli nell'associazione con
ciclosporine.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza
nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto
il diretto controllo del medico.
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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare
e sull'uso di macchine.
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In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti
intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti
effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che,
raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono
arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca
congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi,
miopatie, fragilità ossea, complicazioni a carico
dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla
comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee
quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e
fragilità della cute; alterazioni neurologiche quali
vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;
disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto
simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini,
interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi
surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita
tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di
diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità
di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni
oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata
pressione endoculare; negativizzazione del bilancio
dell'azoto.
�
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
�
Il triamcinolone è un corticosteroide ad azione
prolungata dotato di una marcata attività antinfiammatoria
comune ai farmaci dello stesso gruppo da cui tuttavia si
differenzia oltre che per l'efficacia terapeutica, per l'assenza
di effetti collaterali indesiderati risultanti dalla ritenzione
sodica. Il triamcinolone essendo caratterizzato da un'emivita
biologica più prolungata di quella degli altri
corticosteroidi persiste più a lungo nel sangue dando
luogo ad un'azione di tipo prolungato, strettamente in rapporto
con una ritardata eliminazione.
�
Il triamcinolone, al pari degli altri corticosteroidi viene
rapidamente assorbito nel tubo digerente. Il triamcinolone ha
un'emivita sierica di circa 300 minuti: circa il 40% si lega alle
proteine plasmatiche (globulina e albumina). Nei cani il 20% di
una dose somministrata per via endovenosa viene escreta
immodificata nelle urine, il 25% come 6-idrossitriamcinolone e il
5% come metabolita non identificato. L'escrezione nell'uomo
sembra essere simile.
�
La DL50 determinata nel topo in seguito a
somministrazione s.c. di triamcinolone è risultata >
4000, 1097, 954 mg/Kg� rispettivamente dopo 7, 14, 21 giorni di
osservazione. Nelle stesse condizioni sperimentali sono state
registrate nel ratto DL50 pari a 864-142-99 mg/Kg.
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100 ml di sciroppo contengono:
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio
fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, silicato colloidale
di alluminio e magnesio, aroma di ciliegia, caolino, saccarosio,
sorbitolo soluzione, acqua depurata
Una compressa da 4 mg contiene
amido di mais, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico,
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, lattosio,
dioctil sodio solfosuccinato, benzoato di sodio.
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Nessuna.
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Sciroppo - Periodo di validità: 18 mesi.
Compresse - Periodo di validità: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Sciroppo: Flacone di vetro scuro da 60 ml con misurino dose da
6,25 ml (2 mg di triamcinolone)
Compresse:� flacone di vetro ambrato di Tipo III contenente 10
compresse
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Sciroppo: agitare prima dell'uso.
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Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011
Aprilia (LT)
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Sciroppo�������� 013973108
Compresse���� 013973122
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Maggio 2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Settembre 2002
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