Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica. L'uso contemporaneo di Ledoren e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Anche se con l'uso di nimesulide non sono pervenute segnalazioni al riguardo, si tenga presente che il prodotto, a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza.
Occasionalmente è stata osservata la comparsa di effetti collaterali a carico dell'apparato gastroenterico quali pirosi, nausea e gastralgia, in genere di modesta entità e transitori, raramente tali da richiedere la sospensione del trattamento; le supposte, in particolare, potrebbero dar luogo ad effetti collaterali locali quali bruciori alla regione anale e maggior stimolo alla defecazione. Con una certa frequenza sono state segnalate reazioni di natura allergica per lo più sotto forma di eruzioni cutanee eritematose o orticarioidi; più rare le segnalazioni di disturbi a carico del SNC quali: cefalea, vertigini e sonnolenza. Altri effetti collaterali raramente segnalati comprendono: oliguria associata o meno a ritenzione idrica e ad edemi localizzati o diffusi; melena (da collegarsi a probabili fenomeni ulcerativi ed emorragici gastrointestinali); petecchie e porpora specie agli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia. Anche se con l'uso della nimesulide non sono pervenute segnalazioni al riguardo, si tenga presente che il prodotto, a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a gravi reazioni di ipersensibilità quali: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e reazioni anafilattoidi.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio ricorrere a terapia sintomatica.
Nimesulide è una nuova molecola ad azione antiinfiammatoria, antipiretica ed analgesica che si inserisce nel gruppo degli antiflogistici non steroidei. Il favorevole profilo farmacologico è supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali. nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima cicloossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione.
Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore; ha un'emivita di 2-3 ore ed una durata d'azione di 6-8 ore. Per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreta quasi completamente per via urinaria; non dà origine a fenomeni di accumulo anche con somministrazioni ripetute.
La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo, 194 mg/kg nel ratto; la DL50 per via rettale è maggiore di 661 mg/kg nel ratto e maggiore di 81,4 mg/kg nel coniglio. Nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Il prodotto non è mutageno.
Ledoren compresse da mg 100 - Ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare; amido di mais; lattosio; magnesio stearato.
Ledoren compresse da mg 200 - Ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare; amido di mais; lattosio; magnesio stearato.
Ledoren bustine da mg 100 - Ogni bustina contiene: saccarosio; saccarina sodica; acido citrico; aroma arancio; polietilenglicole 1000 monocetiletere.
Ledoren supposte da mg 200 - Ogni supposta contiene: polietilenglicoli; acqua depurata.
Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per tutte le forme farmaceutiche.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Scatola in cartoncino litografato, contenente 15 o 30 compresse raccolte in blisters di PVC/Al, fra loro termosaldati.
Ledoren, 30 compresse da mg 100
Ledoren, 15 compresse da mg 200
Ledoren bustine , scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/Al/PE
Ledoren supposte , scatola in cartoncino litografato contenente 10 supposte in valve di PVC/PE
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
Ledoren, 30 compresse da mg 100 AIC n. 028519015
Ledoren, 15 compresse da mg 200 AIC n. 028519027
Ledoren, 30 bustine da mg 100 AIC n. 028519039
Ledoren, 10 supposte da mg 200 AIC n. 028519054
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Dicembre 1997
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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