Sindromi dolorose lievi e moderate. Dismenorrea primaria. Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide. Osteoartrosi.
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Lenidolor capsule: 1 capsula 2-3 volte al dì.
Lenidolor gocce: 30 gocce (100 mg) 2-3 volte al dì.
Lenidolor supposte: 1 supposta 2 volte al dì.
Uno schema posologico conveniente può combinare 1 capsula (da 100 mg) o 30 gocce al mattino, a stomaco pieno, e 1 supposta (da 100 o 200 mg) alla sera.
Tuttavia come norma generale, la posologia dovrebbe essere regolata individualmente adottando la dose minore efficace.
Nell'anziano è conveniente adottare una posologia iniziale ridotta e controllare attentamente la terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al composto. Ulcera gastroduodenale.
Per il rischio di sensibilità crociata dell'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.
Poiché l'esperienza acquisita con il prodotto in pediatria è ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del LENIDOLOR a pazienti di età inferiore ai 14 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La terapia dovrà essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale (v. Effetti indesiderati) si produca in forma grave. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza.
L'uso di LENIDOLOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di LENIDOLOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali LENIDOLOR, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.
In pazienti con precedenti di malattie del tratto gastrointestinale superiore, il prodotto dovrà essere somministrato sotto stretto controllo medico.
I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.
La terapia dovrà essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es. rash, eosinofilia). Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalità epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta.
Nel caso di trattamenti prolungati sarà opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici. In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovrà essere sospesa.
La� comparsa� di� eventuali� disturbi� gastrointestinali potrà essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte. In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potrà essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno.
Per l'uso leggere attentamente l'istruzione interna.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'acido meclofenamico, come altri antiinfiammatori non steroidei, potenzia l'effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest'ultima dovrà essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina. Si dovrà escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali. L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico. In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovrà essere graduale.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1° e nel 3° trimestre, né durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I più frequenti effetti collaterali possono verificarsi a carico dell'apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza, diarrea.
Più raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colostatico.
Sebbene raramente, è possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.
Altrettanto scarsa è la possibilità di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia (v. sezione 4.4), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative e alterazioni della funzionalità epatica e sindrome lupus eritematoso-simile. Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalità con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (v. sezione 4.4).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.
Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate. Dopo questa fase può notarsi tossicità renale (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria e azotemia. Un caso di anuria si è protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.
Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo. La dialisi o l'emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.
Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.
Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico. Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici può risultare necessaria la dialisi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'acido meclofenamico è un composto dotato di notevole attività analgesica, antinfiammatoria, ed antipiretica. Come per gli altri farmaci antinfiammatori, non si conosce esattamente il suo meccanismo d'azione. Gli studi sugli animali hanno escluso che la sua azione terapeutica sia mediata da una stimolazione dell'asse ipofisi-surrene.
L'acido meclofenamico inibisce la sintesi delle prostaglandine e compete con queste sui recettori, inibisce inoltre la conversione dell'acido arachidonico secondo la via lipoossigenasica. Pertanto tali proprietà possono essere responsabili della sua spiccata attività antalgica ed antiinfiammatoria. A differenza dell'acido acetilsalicilico e di molti altri antiinfiammatori non steroidei, l'acido meclofenamico non riduce l'aggregazione piastrinica e non prolunga il tempo di emorragia.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La farmacocinetica e il metabolismo sono stati studiati nel ratto, nella scimmia, nel cane e nell'uomo, somministrando per via orale, rettale o parenterale il farmaco. Dopo una singola dose orale in capsule nell'uomo i livelli plasmatici massimali si raggiungono in 0,5-1 ora, con emivita plasmatica di 2 ore. Con la formulazione in gocce di acido meclofenamico livelli massimali vengono raggiunti più rapidamente. I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose. Non c'è evidenza di accumulo del farmaco. Dopo somministrazione rettale di acido meclofenamico l'assorbimento è più lento e graduale, con un picco massimo alla seconda ora e con un'emivita plasmatica apparente di 4 ore, cosicché il tempo di permanenza plasmatica dell'acido meclofenamico somministrato per via rettale è superiore a quello del sale sodico somministrato per via orale. L'escrezione avviene per 2/3 nelle urine e per 1/3 nelle feci. Nelle urine il farmaco viene escreto per la massima parte metabolizzato e i metaboliti coniugati con l'acido glucuronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità acuta del sale sodico dell'acido meclofenamico hanno dimostrato una DL50 per via orale di 355 mg/kg nel topo e 126 mg/kg nel ratto e per via intraperitoneale 69 mg/kg nel topo e 74-95 mg/kg nel ratto.
La DL50 dell'acido meclofenamico libero è risultata per via rettale di 210 mg/kg nel ratto e di 412 mg/kg nel coniglio e per via intraperitoneale di 309-339 mg/kg nel topo e di 135-166 mg/kg nel ratto. La somministrazione cronica del farmaco per via orale nel ratto e nel cane (per 12 mesi) ha evidenziato sintomi di tossicità soltanto a carico dell'apparato gastroenterico con l'insorgenza, alle dosi più elevate, di lesioni erosive e ulcera della mucosa soprattutto a livello dell'intestino. Nelle prove comparative di ulcerogenicità eseguite nel ratto, il margine di sicurezza del farmaco è risultato superiore a quello degli altri antiinfiammatori non steroidei di riferimento. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei l'acido meclofenamico in studi di riproduzione su roditori ha determinato fetotossicità con lievi malformazioni scheletriche, ma non effetti teratogeni maggiori. L'acido meclofenamico non è risultato mutageno. Nel ratto non ha rivelato segni di cancerogenicità. Studi con somministrazioni ripetute di acido meclofenamico per via rettale nel cane e per via congiuntivale nel coniglio hanno confermato la buona tollerabilità a livello locale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
LENIDOLOR 50 - CAPSULE
Eccipienti: lattosio, silice precipitata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).
LENIDOLOR 100 - CAPSULE
Eccipienti: lattosio, silice precipitata, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).
LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE
Eccipienti: polietilenglicole 1.300-1.700, polietilenglicole 380-420, polisorbato 80.
LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE
Eccipienti: polietilenglicole 1.300-1.700, polietilenglicole 380-420, polisorbato 80.
LENIDOLOR GOCCE
Eccipienti: dietilenglicole monoetiletere, polietilenglicole 400 420, polisorbato 80, saccarina, aroma di arancio, aroma di menta.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule: 60 mesi.
Gocce: 24 mesi.
Supposte: 36 mesi.
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Nessuna.
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LENIDOLOR 50 - CAPSULE: scatola di 30 capsule da 50 mg, in blister,
LENIDOLOR 100 - CAPSULE: scatola di 30 capsule da 100 mg, in blister,
LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE: scatola di 10 supposte da 100 mg
LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE: scatola di 10 supposte da 200 mg
LENIDOLOR GOCCE: flacone contagocce da 30 mL
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Nessuna particolare.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Su licenza Warner Lambert Co USA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
LENIDOLOR 50 - CAPSULE: A.I.C. n. 026410035
LENIDOLOR 100 - CAPSULE: A.I.C. n. 026410047
LENIDOLOR 100 - SUPPOSTE: A.I.C. n. 026410062
LENIDOLOR 200 - SUPPOSTE: A.I.C. n. 026410050
LENIDOLOR GOCCE: A.I.C. n. 026410074
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Maggio 2000.
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Gennaio 2003.