LEVOFOLENE
- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:
Principio attivo:calcio levo-folinato pentaidrato mg 9,53 (pari a acido levo-folinico mg 7,5).
Ogni flaconcino orale da 10 ml contiene nel tappo separatore:
Principio attivo:calcio levo-folinato pentaidrato mg 9,53 (pari a acido levo-folinico mg 7,5).
Ogni fiala iniettabile da 7,5 mg contiene nella fiala:
Principio attivo:calcio levo-folinato pentaidrato mg 9,5 (pari a acido levo-folinico mg 7,5).
Ogni flaconcino iniettabile da 25 mg contiene nel flaconcino:
Principio attivo:calcio levo-folinato pentaidrato mg 32,00 (pari a acido levo-folinico mg 25).
Ogni flaconcino iniettabile da 100 mg contiene nel flaconcino:
Principio attivo:calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,0 (pari a acido levo-folinico mg 100).
Levofolene orale:compresse divisibili, rotonde, piane, di colore bianco; flaconcino in vetro trasparente contenenti solvente muniti di tappo separatore contenente prodotto liofilizzato.
Levofolene iniettabile:fiale in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato e fiale in vetro trasparente contenenti solvente; flaconcini in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato.
- [Vedi Indice]Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino N10 -metil-propil-glutamico). Levofolene è indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
Levofolene può essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levo-folinico per via parenterale nella prima fase corrispondente a un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato è possibile, accanto o in sostituzione dell'acido levo-folinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levo-folinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levo-folinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die i.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi).
Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale (1 compressa da 7,5 mg o 1 flaconcino da 10 ml) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico e alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.
Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima. Levofolene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata al calcio levo-folinato.
Levofolene costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 : può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive; la terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche o effetti collaterali.
L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.
Nessuno.
La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
Non sono stati segnalati fino a ora segni di sovradosaggio.
L'acido levo-folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido levo-folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. L'acido levo-folinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo. L'acido levo-folinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.
La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti. Dopo somministrazione i.m. il tempo di emivita come N5-formil-tetraidrofolico è di 45'.
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.
Compresse: amido mg 44,0, calcio fosfato dibasico mg 172,4, magnesio stearato mg 2,0, gomma arabica mg 2,0.
Flaconcino orale da 10 ml:
nel flaconcino: sorbitolo al 70% g 5,6, metile-p-idrossibenzoato FU mg 9, propile p-idrossibenzoato FU mg 1, aroma arancio mg 15, acqua depurata q.b. a 10 ml.nel tappo separatore: mannitolo FU mg 91, polietilenglicole 5/6000 FU mg 1,5.
Fiala iniettabile da 7.5 mg: sodio cloruro mg 9,0, metile-pidrossibenzoato FU mg 1.2, propile-p-idrossibenzoato FU mg 0,3.
Nella fiala solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili FU ml 1.
Flaconcino iniettabile da 25 mg: sodio cloruro mg 45,0, metile-pidrossibenzoato FU mg 4,0, propile-p-idrossibenzoato.
Flaconcino iniettabile da 100 mg: sodio cloruro mg 180.0, metile-pidrossibenzoato FU mg 16,0, propile-p-idrossibenzoato FU mg 4,0.
Non nota.
24 mesi a temperatura ambiente.
Nessuna.
Levofolene compresse: scatola da 10 compresse da 9,53 mg di calcio levo-folinato pentaidrato in blister
Levofolene flaconcini orali: scatola da 10 flaconcini da 9,53 mg di calcio levo-folinato pentaidrato
Levofolene fiale iniettabili: scatola da 6 fiale da 9,5 mg di calcio levo-folinato pentaidrato + 6 fiale solvente 1 ml
Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 32 mg di calcio levo-folinato pentaidrato
Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 127 mg di calcio levo-folinato pentaidrato
(Classe A/H, uso ospedaliero).
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FARMADES S.p.A.
Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma (RM)
Compresse AIC n. 027352020
Flaconcini orali AIC n. 027352032
Fiale iniettabili da 7,5 mg AIC n. 027352044
Flaconcino iniettabile da 25 mg AIC n. 027352057
Flaconcino iniettabile da 100 ml AIC n. 027352069
Ricetta medica ripetibile.
Marzo 1991.
Non compete.
Maggio 1995.
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