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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEVOPRAID 25

- [Vedi Indice]

Levopraid 25 Compresse-Una compressa contiene

Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg

Levopraid 25 Fiale-Una fiala contiene

Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg

Levopraid 25 Gocce-100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: levosulpiride 2,5 g

- [Vedi Indice]

Compresse, soluzione iniettabile, gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale e/o periferica

  - [Vedi Indice]

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica)

- Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

- Fiale : 1 fiala di 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

- Gocce : 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa iniziare il trattamento con Levopraid 25 iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito

Una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.

Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di Levopraid 25 per via endovenosa lenta o per infusione 30'prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30'dopo la fine della chemioterapia.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Levopraid 25 è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

Levopraid 25 è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.

Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 25 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del Medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Levopraid 25 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U.

Levopraid 25 Fiale

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.

Levopraid 25 Gocce

Acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 25 mg

Astuccio contenente 6 fiale di 25 mg/2 ml

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

Compresse-Nessuna

Fiale-Nessuna

Gocce - Flacone con chiusura a "prova di bambino".

Per aprire

-Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.

Per chiudere

-Riavvitare la capsula fino in fondo.

- [Vedi Indice]

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse di 25 mg AIC n. 026009011

6 fiale di 25 mg/2 ml AIC n. 026009023

Flacone contagocce di 20 ml AIC n. 026009035

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Giugno 1998

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