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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEVOPRAID 50 - 100

- [Vedi Indice]

Levopraid 50 Compresse-Una compressa contiene:

Principio attivo: levosulpiride 50,0 mg

Levopraid 50 Fiale-Una fiala contiene:

Principio attivo: levosulpiride 50,0 mg

Levopraid 100 Compresse-Una compressa contiene:

Principio attivo: levosulpiride 100,0 mg

- [Vedi Indice]

Compresse - Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Nell'adulto e nelle forme acute psichiche:1/ 2 -1 fiala di 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse di 100 mg al giorno.

Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse di 50 mg al giorno.

Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Levopraid 50 e 100 va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 50 e 100 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.

Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.

Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea e variazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Levopraid 50 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., magnesio stearato F.U.

Levopraid 50 Fiale

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.

Levopraid 100 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 50 mg

Astuccio contenente 6 fiale di 50 mg/2 ml

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 100 mg

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse di 50 mg AIC n. 026009050

6 fiale di 50 mg/2 ml AIC n. 026009062

20 compresse di 100 mg AIC n. 026009047

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Settembre 1997.

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