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- [Vedi Indice]Lextrasa 400 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 400
Eccipienti: lattosio mg 101,5, polivinilpirrolidone mg 30, carbossimetilcellulosa mg 8, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 33,5, magnesio stearato mg 7, copolimeri metacrilici mg 10, trietilcitrato mg 2,5, talco mg 1, ferro ossido rosso mg 0,25.
Lextrasa 800 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 800
Eccipienti: lattosio mg 203, polivinilpirrolidone mg 60, carbossimetilcellulosa mg 16, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 67, magnesio stearato mg 14, copolimeri metacrilici mg 20, trietilcitrato mg 5, talco mg 2, ferro ossido rosso mg 0,5.
Lextrasa 4 g/100 ml sospensione rettale
Ogni contenitore monouso da 100 ml contiene:
Principio attivo: mesalazina g 4
Eccipienti: silice colloidale g 1,7, gomma xantan g 0,3, carbossimetilcellulosa sodica g 0,2, sodio benzoato g 0,38, sodio metabisolfito g 0,25, acido fosforico concentrato g 0,13, acqua depurata ml 100.
Lextrasa 500 mg supposte
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 500
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi mg 2.500
Compresse gastroresistenti. Sospensione rettale. Supposte.
- [Vedi Indice]Lextrasa compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Lextrasa sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
Lextrasa supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
Lextrasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Posologia
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:
- Lextrasa compresse gastroresistenti: Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse di Lextrasa mg 400 oppure 1 compressa di Lextrasa mg 800, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di Lextrasa mg 400 o 5 compresse di Lextrasa mg 800 al giorno nelle forme severe. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
- Lextrasa clismi. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
- Lextrasa supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
- Lextrasa compresse gastroresistenti: in caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
- Lextrasa sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea (vedi sezione "Istruzioni per l'uso").
- Lextrasa supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).
Tempo di somministrazione
- Lextrasa compresse gastroresistenti: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
- Lextrasa sospensione rettale: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
- Lextrasa supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3-4 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, verso uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento").
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Prima di iniziare il trattamento con Lextrasa, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In occasione della somministrazione di Lextrasa compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della mesalazina.
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta.
Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non è escreta nel latte materno.
Nessuno.
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la Sulfasalazina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
Lextrasa compresse gastroresistenti: in caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico e all'infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico.
Lextrasa sospensione rettale - Lextrasa supposte: non sono noti casi di sovradosaggio.
La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2 , il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche.
Lextrasa è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e clismi da 4 g. La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l'efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.
Grazie a una particolare formulazione farmaceutica, Lextrasa dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell'ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell'intestino prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere di 4594 mg/kg. Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con mesalazina in compresse rivestite a dosi sino a circa 200 mg/kg di mesalazina, sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilità locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e quella sistemica è risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6 g/kg).
Inoltre, la mesalazina non presenta attività mutagena.
- Lextrasa 400 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
- Lextrasa 800 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
- Lextrasa 4 g/100 ml sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.
- Lextrasa 500 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt'oggi.
Mesi 24 a confezionamento integro, e correttamente conservato.
Supposte: durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
Clismi e compresse: evitare l'esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.
Lextrasa compresse mg 400 e mg 800: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato.
Lextrasa sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografata.
Lextrasa supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.
Istruzioni per un uso corretto di Lextrasa sospensione rettale:
Agitare bene il flacone prima dell'usoRompere il sigillo di garanziaPer l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destraInserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
400 mg compresse gastroresistenti AIC n. 033256013
800 mg compresse gastroresistenti AIC n. 033256025
4 g/100 ml sospensione rettale AIC n. 033256037
500 mg supposte AIC n. 033256049
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Gennaio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Giugno 2000
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