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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LIDOCAINA 15% SPRAY OGNA

 

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- [Vedi Indice]100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: lidocaina base 15,00 g, cetrimide 0,10 g.

- [Vedi Indice]

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione.

Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui.

Estrazione di denti piorroici.

Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.

Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.

Ablazione del tartaro dentale.

  - [Vedi Indice]

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.

Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.

Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina, prilocaina).

Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenzione: È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.

Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione. Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.

La lidocaina può dare luogo a positività nell'esame antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nelle specifiche modalità d'uso non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.

Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lidocaina 15% spray per mucosa orale è caratterizzata dalla associazione:

di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocainada un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.

All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita è inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di lidocaina per questa via è minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti. La cetrimide è in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a livello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall'odontoiatra.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo presistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata. La DL 50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicole propilenico, alcool etilico, saccarina, ess. menta trirettificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro la durata di stabilità è di 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.

flac. 50 g

. - [Vedi Indice]

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A

Sede legale: Viale Zara, 23 - 20159 Milano

Officina di produzione e controllo: Via Figini, 41- 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 034454013/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ad esclusivo uso del medico dentista. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

21.07.99

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