Ogni ml di soluzione contiene:Principio attivo:
Lidocaina cloridrato mg 20,00� adrenalina bitartrato� mcg 22,75
equivalenti a mcg 12,5 di adrenalina (1:80.000).
- [Vedi Indice]
Anestesia locale in
odontoiatria, nelle operazioni ed estrazioni complicate e in
chirurgia parodontale. Il prodotto è particolarmente
indicato nei casi in cui si desideri ischemia intensa.
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Generalmente
1-2 ml. Nei casi correnti: 3/4 di tubofiala sono sufficienti per
ottenere una buona anestesia, semprechè l’iniezione
sia fatta nel punto voluto. Nei casi più complicati
(pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da
periodontite) e nell’anestesia tronculare la dose
consigliata è di una tubofiala e mezzo.
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Ipersensibilità gia nota
verso i componenti. Come per tutti gli anestetici locali che
contengono adrenalina, è controindicata la
somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche
dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli
anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie,
I’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi
tipo, I’emicrania essenziale, le nefropatie,
I’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma
dell’angolo della camera anteriore dell’occhio,
gravidanza presunta o accertata. Soggetti affetti da porfiria.
Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non
controllato.
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Attenzione: ll prodotto contiene come conservante sodio
metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti
sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo
allergico ed attacchi asmatici gravi. Deve essere assolutamente
evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare
morsicature alle labbra alla lingua ed alle mucose il paziente
deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia
tornata la sensibilità. Tenere fuori della portata dei
bambini. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello
stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie:
deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su
eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare
qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due
dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un
intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare
le dosi e le concentrazioni più basse che possano
consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione
anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo
10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente
quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è
consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di
procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente
deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme
(p.es. modificazioni del sensorio).
Attenzione: E’ necessario avere la disponibilità
immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale
idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari
sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici
locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in
assenza di ipersensibilità individuale
nell’anamnesi.
Si attiri l’attenzione degli sportivi sul fatto che la
lidocaina può dare reazione positiva ai test di controllo
antidoping.
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Il propanololo prolunga l’emivita
plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di
lidocaina.
Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della
conduzione atrioventricolare.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti
in corso di trattamento con farmaci anti-MAO o antidepressivi
triciclici
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Il prodotto è
controindicato in gravidanza accertata o presunta
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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo le capacità di
attenzione.
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Si possono avere effetti
indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da
ipersensibilità attribuibili entrambi sia
all’anestetico che al vasocostrittore. Effetti dovuti
all’anestetico: sono descritti effetti indesiderati
conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che
dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC
descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,
midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni: se è
interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei
centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione,
aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e
vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico
dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e
vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo
più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti
casi con assenza di ipersensibilità individuale
nell’amnesi. Le manifestazioni di carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito;
quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al
collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Effetti dovuti
al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, può
determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente
nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio:
ansia, sudorazione, dlfficoltà respiratoria, aritmie
cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti
già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta,
fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso
comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la
somministrazione. Per ogni altro effetto indesiderato che dovesse
insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il
paziente ad informare il proprio medico.
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Al primo segno di allarme occorre
interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione
orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree,
somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando
la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di
analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione
aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono
essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20
mg per via endovenosa: sono sconsigliabili invece i barbiturici
che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo
può essere sostenuto con la somministrazione di
cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono
aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di
solfato di atropina. Come antiacidosico può essere
impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per
via endovenosa.
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Si tratta di
una specialità anestetica locale ad esclusivo uso
odontoiatrico contenente lidocaina ed adrenalina. La lidocaina
è un anestetico locale di tipo amidico usato
prevalentemente per iniezioni su mucosa caratterizzato da un
breve periodo di latenza e da una buona attività
anestetica; in conseguenza di ciò viene spesso associata
ad un vasocostrittore (es. adrenalina) in grado di mantenerne un
elevato gradiente di concentrazione attorno alle strutture
nervose.
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La lidocaina si
distribuisce rapidamente nei tessuti e nei fluidi
dell’organismo con picco plasmatico dopo 15/20 minuti dalla
somministrazione: I’emivita è di 13’ per e.v.
e di 90’ per intramuscolo. Il farmaco si assorbe abbastanza
bene e supera la maggior parte delle membrane compresa la
placenta, non è stato osservato alcun danno a livello
fetale e materno negli animali da esperimento. Si distribuisce
principalmente al rene ed in misura minore ai polmoni, al
cervello, alla milza e al cuore; la concentrazione negli altri
tessuti e fluidi risulta estremamente bassa. La lidocaina viene
quindi degradata dal fegato ed eliminata per la maggior parte per
via renale.� L’adrenalina aggiunta alla lidocaina
(1:80.000) rallenta il passaggio dell’anestetico in circolo
e in tal modo mantiene una concentrazione tessutale attiva
più prolungata aumentando l’efficacia anestetica
della lidocaina; in tal modo l’adrenalina permette di
utilizzare quantità di anestetico più piccole,
ottenendo ugualmente tassi plasmatici favorevoli.
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La tossicità
(DL50) della lidocaina è di 33,3 mg/kg nel topo per e.v.
L’aggiunta del vasocostrittore riduce la tossicità
del prodotto. La DL50 sottocute nel coniglio è pari a 100
mg/kg e nel topo 425 mg/kg. Impiegato alle concentrazioni e
soluzioni consigliate (con o senza vasocostrittore) le eventuali
reazioni tessutali sono di incidenza e gravità
insignificanti. E’ stata anche messa in evidenza
l’assenza di effetti irritativi sulla mucosa del cavo orale
del coniglio dopo somministrazione della soluzione al 2%.
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Sodio cloruro, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
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Nessuna nota.
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A confezionamento integro la
stabilità è di 2 anni.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata
sulla confezione.
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Nessuna.
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Astuccio di cartone contenente 100 tubofiale sterili da 1,8 ml in
vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con
stantuffo in gomma bromobutilica. Chiusura della tubofiala
costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma
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Vedi 4.4
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CABON-DENIT S.p.A. - Via Melchiorre Gioia, 168 -
20125 Milano
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AIC N° 031816010 del Ministero della
Sanità
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Uso riservato
agli specialisti in odontoiatria e stomatologia. Vietata la
vendita al pubblico.
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