Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg pari a lidocaina 17,3 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.
Flaconi di vetro da 50 ml
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:lidocaina cloridrato 20 mg pari a lidocaina 17,3 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 6 mg; metile p-idrossibenzoato 1 mg; acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.
- [Vedi Indice]Anestesie periferiche e loco regionali.
La dose massima raccomandata per Lidrian (Lidocaina HCl 2%) è di 10 ml.
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta.
Ipersensibilità già nota verso gli anestetici di tipo amidico.
La sicurezza d'impiego della Lidocaina dipende:
da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell'età e dello stato fisico del paziente;da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.
La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di Lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.
Particolari cautele debbono essere adottate:
quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.
Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della Lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di Lidocaina.
In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia ed acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
Non sono modificati.
Gli effetti collaterali sono dovuti ad ipersensibilità o ad un elevato tasso plasmatico di Lidocaina o dei suoi metaboliti.
Le reazioni d'ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con i mezzi convenzionali.
Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono:
il SNC, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;l'apparato cardiovascolare, con bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.
Gli effetti collaterali gravi possono essere rapidamente trattati con la ventilazione assistita, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato insorto durante il trattamento.
I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:
manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.
La Lidocaina è un anestetico locale che impedisce la generazione e la conduzione dell'impulso nervoso. Il suo principale sito d'azione è la membrana cellulare: a basse concentrazioni ritarda ed a più elevate concentrazioni blocca completamente il passaggio di ioni attraverso la membrana nervosa, mediante la quale avviene normalmente la trasmissione del potenziale d'azione.
La Lidocaina, assorbita attraverso il sito di iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale. Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della Lidocaina ed è approssimativamente del 70%.
Nella tabella vengono riportati i valori di DL50 , espressi come mg/kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa:
| Specie Animale | s.c. | i.p. | e.v. |
| Topo | 278 | | 27 |
| Ratto | 469 | 167 | |
Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml: sodio cloruro, acqua p.p.i.
Flacone in vetro da 50 ml: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
La validità del prodotto a confezionamento integro è di:
5 anni per Lidrian fiale in vetro da 5 - 10 ml e flacone in vetro da 50 ml.
3 anni per Lidrian fiale in polietilene da 5 - 10 ml.
Conservare a temperatura ambiente.
10 Fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
10 Fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
1 Fiala in polietilene da 5 ml
1 Fiala in polietilene da 10 ml
1 Flacone in vetro bianco tipo I da 50 ml
Le fiale da 5 e 10 ml, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
MEDACTA S.A.
Val Fleuri, 50 - L 1526 Lussemburgo
Concessionaria per la vendita: BAXTER S.p.A.
Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
Produttore:
Fiale in vetro da 5 - 10 ml: BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto - Sondrio
Fiale in polietilene: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK
GmbH Bahnhofstrabe D-74429 Sulzbach-Laufen - Germany
Flaconi in vetro da 50 ml: C.O.C. Farmaceutici S.r.L.
Via Modena, 15 - 40019 Sant'Agata Bolognese - Bologna
10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 028537013
10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 028537025
1 fiala in polietilene da 5 ml AIC n. 028537049
1 fiala in polietilene da 10 ml AIC n. 028537052
1 flacone in vetro da 50 ml AIC n. 028537037
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.
Lidrian fiale in vetro da 5 - 10 ml e flacone in vetro da 50 ml:
1992/1997
Lidrian fiale in polietilene da 5 - 10 ml: Febbraio 1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Dicembre 1999
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