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- [Vedi Indice]Ogni 100 g di gel contengono:
Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina g 5,0.
Gel per uso cutaneo.
- [Vedi Indice]Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.
Applicare il gel sulla cute, una volta al dì (3-5 cm o più, a seconda dell'estensione della parte interessata) massaggiare delicatamente.
Ipersensibilità individuale già accertata verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.
L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici.
- Ototossicità: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.
- Nefrotossicità: poiché si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia è consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andrà considerata anche l'opportunità di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso.
- Neurotossicità: poiché l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrata contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, il prodotto può provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilità di una rapida perdita dell'udito.
Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non si conosce se l'amikacina venga escreta nel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.
Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilità, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.
Non sono noti casi di sovradosaggio con l'utilizzo di amikacina per uso topico.
L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L'amikacina possiede in "vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuartii, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter.
L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina ed alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.
Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore; il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.
L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-20 % dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.
La DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg.
Nelle prove di tossicità sub-acuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg per i.m.).
Ogni 100 g di gel contengono con i seguenti eccipienti:
Idrossietilcellulosa g 2,5, metile-p-idrossibenzoato g 0,06, propile-p-idrossibenzoato g 0,03, glicerina g 5,0, acqua depurata q.b. a g 100.
Nessuna particolare.
36 mesi.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.
Nessuna particolare.
Astuccio contenente un tubo da 30 g di gel uso cutaneo.
Come descritto in posologia e modo di somministrazione
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
AIC n. 024475081
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 2000
Non pertinente.
Giugno 2000
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