- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
La terapia d'attacco consigliata è di 1-2 fiale di Liometacen al giorno per via intramuscolare per un periodo di tempo sufficiente a conseguire l'effetto terapeutico o a giudizio del Medico.
Le iniezioni vanno praticate lentamente e profondamente intramuscolo nel quadrante superiore esterno dei glutei seguendo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Nel caso di somministrazione endovenosa, da effettuarsi unicamente in ambito ospedaliero, è consigliabile diluire il contenuto di 1-2 fiale in 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata ed eseguire perfusione venosa "goccia a goccia"; velocità di infusione 25-35 gocce/min. Non si consiglia l'associazione di altri preparati nello stesso flacone di fleboclisi.
Bambini al di sotto di 14 anni di età. Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva o con storia di lesioni ulcerative gastrointestinali ricorrenti. Ipersensibilità già nota verso l'acido acetilsalicilico e l'indometacina. Epilessia. Parkinsonismo.
Inoltre il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Poiché il prodotto è caratterizzato da elevata attività e da variabilità della sua tendenza a provocare effetti collaterali è raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più basso poiché l'aumento del dosaggio tende a elevare l'incidenza degli effetti collaterali.
Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle reazioni stesse e del rapporto rischio/beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto.
Comunque, in caso di emorragia, il trattamento deve essere interrotto. Poiché le reazioni oculari possono essere asintomatiche, è desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L'indometacina può mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute già all'inizio del trattamento intervenute nel corso di quest'ultimo.
Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e della crasi ematica. I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto dal Medico onde evitare gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di aumento del dosaggio suddetto.
In seguito alla somministrazione parenterale può talora sopravvenire lieve ipotensione di breve durata.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Indometacina + anticoagulanti orali: aumentata attività degli anticoagulanti per spiazzamento dai legami proteici.
Indometacina + calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina.
Indometacina + corticosteroidi: aumentata tossicità gastrica.
Indometacina + fenilbutazone: aumentata gastrolesività.
Indometacina + furosemide: ridotta azione della furosemide.
Indometacina + probenecid: aumentato effetto dell'indometacina.
Indometacina + proglumide: migliorata tolleranza gastrica all'indometacina.
Indometacina + sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.
Non somministrare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Poiché l'indometacina, in alcuni pazienti, può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
A carico dell'apparato gastrointestinale: con Liometacen, in considerazione della diversa via di somministrazione, non sono stati finora mai segnalati quei casi di gastroenteropatie, di ulcerazioni, perforazioni o stenosi a carico dell'apparato gastrointestinale, talora gravi ed eccezionalmente fatali, che sono stati invece riferiti a seguito della somministrazione orale di alte dosi di indometacina; del tutto occasionali nausea, vomito, diarrea.
A carico dell'occhio: disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi retinici sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide, sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con indometacina.
A carico del fegato: raramente sono stati riferiti casi di epatite con ittero; eccezionalmente sono stati descritti casi fatali.
A carico del sangue: in casi isolati sono state descritte anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica. È necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia può conseguire a piccole e ripetute emorragie gastrointestinali manifeste o inapparenti.
A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, cefalea talora grave e persistente (che deve consigliare l'interruzione del trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio), vertigini, stordimento, disturbi dell'udito, ronzii.
Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, porpora, dispnea ed asma.
Altre: edema, ipertensione, ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Liometacen.
Nel caso dovesse succedere, praticare una terapia di sostegno. Si consiglia di seguire il paziente per alcuni giorni, sorvegliando l'eventuale comparsa di disturbi gastrointestinali.
Liometacen (indometacina meglumina) è un prodotto dotato di elevata attività analgesica.
Liometacen è sotto forma di sale idrosolubile dell'indometacina. La soluzione acquosa ha un pH vicino a quello dei tessuti per cui può essere iniettata senza pericolo di precipitazione a livello dei tessuti stessi; il sale, in circolo, si idrolizza liberando indometacina.
Liometacen permette un rapido intervento sulle forme dolorose acute.
La somministrazione di Liometacen è da effettuarsi soltanto per via intramuscolare (la via endovenosa è riservata esclusivamente all'impiego ospedaliero).
Le indagini farmacocinetiche eseguite su soggetti umani trattati per via intramuscolare con Liometacen in dosi equivalenti a 50 mg di indometacina hanno documentato la presenza di tassi plasmatici di indometacina di 3,25 mg/ml a 30 minuti dal trattamento. Questi valori diminuiscono lentamente, ma sono ancora evidenti dopo 360 minuti (1,03 mg/ml). Il farmaco viene prevalentemente eliminato come glicuronato per via renale (70% ca. della dose somministrata).
Tossicità acuta
DL50 (ratto per s.c.) 21,2 mg/kg
DL50 (ratto per i.p.) 22,6 mg/kg
DL50 (coniglio per i.v.) 234,8 mg/kg.
Tossicità cronica
Ratto, per i.m. (180 giorni): 3,86 mg/kg/die. Cane, per i.m. (60 giorni): 7,72 mg/kg/die. Il trattamento cronico non ha modificato il peso corporeo, l'azotemia, la glicemia, la crasi ematica periferica, il midollo emopoietico, la SGPT, la fosfatasi alcalina, la funzione renale.
Tollerabilità locale
Il preparato dimostra un'ottima tollerabilità locale iniettato per via intramuscolare, per via endovenosa, nel tessuto cutaneo, nel tessuto sottocutaneo, nel sacco congiuntivale. Azione istolesiva a livello del tessuto muscolare. Test del Tripan-bleu secondo Koelzer-Wehr modificato da Gradnik. Ratto, per i.m. (180 giorni): dose 3,86 mg/kg/die. Coniglio, per i.m. (20 giorni): dose 7,72-15,44 mg/kg/die. Nessuna azione istolesiva. Azione sulla mucosa gastroenterica. Ratto per i.m. (30 giorni): dose 7,72 mg/kg/die, coniglio per i.v. (30 giorni): dose 3,86 mg/kg/die. Nessuna modificazione dell'aspetto macroscopico e della intima struttura istologica della mucosa gastroenterica.
Una fiala liofilizzata contiene: mannitolo, meglumina, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio fosfato monobasico.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere al punto "Interazioni".
3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Alterazioni possibili durante la conservazione
chimiche: diminuzione di titolo entro i limiti di accettabilità;
fisico-organolettiche: nessuna.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo (liofil, solvente) inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 6 fiale liofilizzate da 50 mg + 6 fiale solvente.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioniper l'uso".
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
AIC n. 022559037.
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
31 maggio 1972.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
11 marzo 1996.
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