Fiale di soluzione per uso e.v.
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Profilassi e terapia dell’embolia grassosa.
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Schema posologico consigliato per la profilassi e la terapia
dell’embolia grassosa:
Profilassi: iniettare lentamente endovena 40 ml di
Lipostabil subito dopo il ricovero del traumatizzato, continuando
il trattamento per almeno 3-4 giorni;
Terapia: in caso di insorgenza della della sindrome
lipido-embolica, iniettare lentamente endovena non meno di 80 ml
al giorno, suddivisi in dosi singole da 20-40 ml, continuando il
trattamento allo stesso dosaggio fino alla scomparsa della
sintomatologia, insieme alle usuali misure di carattere
generale.
Schema posologico consigliato in caso di intervento con
inchiodamento midollare: per l’esecuzione
dell’inchiodamento midollare sotto protezione con
Lipostabil, iniettare lentamente endovena 20 ml durante
l’intervento e nei successivi 3-4 giorni.
L’inchiodamento, in caso di pregressa embolia grassosa,
dovrebbe venir eseguito dopo la scomparsa dei sintomi, soltanto
sotto la protezione con Lipostabil alla seguente posologia: 20 ml
2-3 volte al giorno, per 3 giorni prima dell’intervento, il
giorno dell’intervento e nei 3 giorni successivi, da
iniettare lentamente endovena.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto.
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L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Da usare sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve
essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Iniettare lentamente endovena. Non miscelare con altri
preparati nella stessa siringa. Diluire, se necessario, 1:1 con
soluzioni zuccherine (glucosio, levulosio, destrosio) o con il
sangue del paziente. Iniettare soltanto se il contenuto della
fiala è perfettamente limpido.
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Nessuna nota finora.
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L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento
non è controindicato.
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Lipostabil non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non
ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di
macchine.
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Non sono noti effetti secondari nocivi.
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Non sono note sindromi da iperdosaggio.
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La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil si
è dimostrata in grado di agire favorevolmente sullo stato
di emulsionamento dei lipidi ematici nelle sindromi
lipido-emboliche traumatiche. Infatti la 3-sn-fosfatidilcolina
(EPL Nattermann), principio attivo di Lipostabil endovena, con la
sua struttura anfipatica lega i lipidi neutri degli emboli
grassosi alle proteine sieriche formando complessi lipoproteici
solubili.
La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil
nell’embolia grassosa sperimentale, indotta in varie specie
animali, ha aumentato l’indice di sopravvivenza.
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La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo e
nell’animale per mezzo di radioisotopi. Il icco plasmatico
viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69
ore. La quota di istribuzione tissutale della fosfatidilcolina
è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.
Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle
VLDL, LDL e prattutto nelle HDL.
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Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno
dimostrato, alle dosi terapeutiche, l’assenza di effetti
tossici (DL50 ratto e.v. 13,18 ml/kg; topo e.v. 12,17
ml/kg).
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Sodio diidrossicolanato (solubilizzante) - alcool benzilico
(conservante) – sodio cloruro - dl-a-tocoferil acetato
(antiossidante) - acqua per preparazioni iniettabili.
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Non miscelare con soluzioni elettrolitiche (soluzione
fisiologica di NaCl, soluzione di Ringer, ecc.).
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A confezionamento integro: 30 mesi
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Conservare a temperatura fra -5°C e + 8°C
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Scatola di 5 fiale da 5 ml.
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Si veda il paragrafo 4.2.: “Posologia e modo di
somministrazione”
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NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr,5 - 20149 Milano
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AIC n°. 018204014
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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20.03.1962/31.05.2000
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Lipostabil non è incluso nelle tabelle del DPR
309/90.
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Aprile 2001
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