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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LIS

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- [Vedi Indice]100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio 66,7 g.

- [Vedi Indice]

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Stipsi. Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.

  - [Vedi Indice]

Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio).

Stipsi: 10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10 - 20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse.

Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 5-10 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.

Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g)

da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (2 cucchiaini)

da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1-2 cucchiaini)

lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino)

Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.

La dose giornaliera può essere assunta anche in unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto). Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La specialità farmaceutica contiene acido sorbico che può avere azione irritante e causare dermatiti.

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico curante.

Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici è necessario informare il Medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione è ostinata consultare un Medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

In caso di deplezione potassica Lis aumenta la tossicità dei digitalici. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'impiego di Lis si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.

Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lis contiene lattulosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile nelle seguenti specie animali fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg, ratto 16,5 g/kg, cavia 13,2 g/kg, coniglio 5,28 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino 6.600 mg/kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 g/kg/die.

Tossicità fetale: ratto SD conigli NZ assente fino alla dose di 3 g/kg per os.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 ml di sciroppo contengono: acido sorbico 0,08 g, arancia essenza 0,7 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni, a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml di sciroppo (133,4 g di p. a.).

. - [Vedi Indice]

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

- [Vedi Indice]

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

Concessionario per la vendita: SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lis 133,4 g/200 ml sciroppo AIC n. 029113014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15.994 / 15.999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

15.999

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