LISIFLEN 100 MG SUPPOSTE. Ogni
supposta contiene: Diclofenac sodico mg 100.
LISIFLEN 100 MG
compresse A RILASCIO PROLUNGATO. Ogni compressa contiene:
Diclofenac sodico mg 100������
Supposte per uso rettale;
compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]
Affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrosi; reumatismo extra-articolare; stati
dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica;
trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
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LISIFLEN
compresse a rilascio prolungato: una compressa la giorno.
Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o
al mattino, LISIFLEN compressea rilascio prolungato
dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Le compresse
vanno assunte intere, con un pò di liquido,
preferibilmente durante i pasti.
LISIFLEN SUPPOSTE: una supposta al giorno, da
somministrare preferibilmente la sera, prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
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Ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra
di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino,
insufficienza epatica e renale, in corso di terapia intensiva con
diuretici, in soggetti con emorragie in atto o con diatesi
emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi e in
corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne potenzia
l’azione. Il farmaco è altresì controindicato
in gravidanza e durante l’allattamento (cfr.4.6). Come
altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è
controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati,
dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci
inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici,
orticaria, riniti acute. Le supposte non devono essere
somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati
recentemente affetti da proctite.
Non deve essere somministrato nei bambini con età
inferiore ai 14 anni.
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Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. L’uso
di Lisiflen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Lisiflen dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono
obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di
disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,
nonchè in pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei
rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si
verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il
trattamento deve essere sospeso.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica
risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il
trattamento con LISIFLEN deve essere interrotto. Particolare
cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in
quanto LISIFLEN potrebbe scatenare un attacco.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,
il farmaco può determinare in asmatici e soggetti
predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri
fenomeni allergici.
LISIFLEN deve sempre essere assunto sotto controllo del
medico.� Sospendere il trattamento con LISIFLEN nel caso si
verificasse un'emorragia dello stomaco o dell'intestino.
A causa dell'importanza delle prostaglandine per il
mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta
particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del
Lisiflen in caso di ipoperfusione� renale, insufficienza cardiaca
o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi, ipertensione
arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in
trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi
chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età
avanzata.
In caso di trattamento prolungato con LISIFLEN, come con altri
antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura
precauzionale controlli della crasi ematica e della
funzionalità epatica e renale.
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Se somministrato insieme ad altre preparazioni
contenenti digossina, il Diclofenac ne può elevare la
concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora
osservati segni clinici di sovradosaggio.
E’ sconsigliabile la contemporanea somministrazione a
sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della
litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire
l’attività dei diuretici e potenziare
l’effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo
necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La
contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei
sistemici può aumentare la manifestazione di effetti
collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che
LISIFLEN abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati
casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con
l’uso combinato di Diclofenac sodico e di una terapia
anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali
pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi
(FANS) il Diclofenac ad alte dosi può temporaneamente
inibire l’aggregazione piastrinica. La somministrazione di
farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o
dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela,
poichè tali farmaci possono elevarne la concentrazione
ematica ed aumentarne la tossicità. Anche largamente
legato alle proteine, LISIFLEN non interferisce per esempio con
il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.
Inoltre, non aumenta l’effetto ipoglicemizzante di:
tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza
negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti
sani. LISIFLEN può aumentare la nefrotossicità
della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle
prostaglandine del rene.
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Gravidanza:
Sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi di
malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare
il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un
eventuale rischio teratogeno.� Nel corso del 3° trimestre,
tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre
il feto ad una tossicità cardiopolmonare (ipertensione
polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e
renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la
madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio.
Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS)
non devono essere assunti nel 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il
diclofenac passi nel latte materno in quantità
trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto
durante l'allattamento.
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I pazienti che manifestassero capogiri o altri
disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un
veicolo o dall’utilizzare macchinari che richiedano
integrità del grado di vigilanza.
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Specie all’inizio del
trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinali come
nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare
disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o
emorragie gastrointestinali manifeste od occulte ( feci scure),
deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati
osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente
possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenti
cutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o reazioni
anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da
ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di
fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema
essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di
Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state
segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione,
irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni,
disturbi del sensorio o della visione, ronzii alle orecchie.
Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi
edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica,
aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni
dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di
capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale,
disturbi della funzionalità epatica compresa epatite con o
senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.
Raramente in qualche soggetto l’uso delle supposte
può provocare comparsa di fenomeni collaterali locali� e
transitori (bruciori, tenesmo).
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Nel caso il paziente abbia assunto
una dose eccessiva di farmaco, occorre chiamare immediatamente il
medico.
Il trattamento dell’avvelenamento acuto con
antiifiammatori non steroidei consiste essenzialmente di misure
di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al tipico
quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Le
misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le
seguenti:
l’assorbimento deve essere impedito non appena possibile
per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone
attivo;
trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere
adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza
renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione
respiratoria);
terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o
emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiifiammatori
non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine
plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
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Analgesia:
allevia il dolore di media e forte entità. La potenza
analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a
quella esercitata da indometacina (75-150), acido
acetilsalicilico (3-5g). Flogosi e infiammazione: si è
dimostrato almeno pari alla indometacina nel migliorare i
parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare,
stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e
post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì. Il
meccanismo d’azione si esplica, in parte,
nell’inibizione di enzimi lisosomiali.
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Assorbimento
per os: completo; picco dei livelli sierici: entro due ore:
legame proteico: 99,7% (albumine); metabolismo: epatico, 40%
biotrasformato nel primo passaggio epatico; eliminazione: 2/3
renale, 1/3 biliare (metaboliti glicurono coniugati). Dopo circa
20 minuti dall’iniezione intramuscolare di 75 mg di
diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di
concentrazione plasmatica, 2,5 mg/ml (8 mmol/l).
La concentrazione plasmatica è dose dipendente.
L’area sotto la curca (AUC), determinata dopo iniezione
i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una
stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto,
quando somministrata per queste ultime vie, subisce
l’effetto di primo passaggio. Il profilo farmacocinetico
rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute. Non vi
sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli
raccomandati tra una dose e l’altra. Il diclofenac penetra
nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di
concentrazione 2-4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico. Il
t1/2 apparente per l’eliminazione dai fluidi sinoviali
è di 3-6 ore. Tuttavia, dopo solo 4 o 6 ore le
concentrazioni del principio attivo sono già più
alte nei fluidi sinoviali che nel plasma e rimangono più
alte fino a 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac sodico
coinvolge parzialmente il meccanismo di glicuronazione della
molecola come tale, ma principalmente si ha
un’idrossilazione singola o multipla seguita dalla
glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene
escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno
dell’1% viene escreto come sostanza immodificata. La parte
rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e
con le feci. Nei pazienti con insufficienza renale, se viene
osservato il normale schema posologico, non si verifica accumulo
del principio attivo immodificato dopo somministrazione di una
singola dose. Con valori di clearance della creatinina < 10
ml/minuto, i livelli plasmatici teorici allo steady-state dei
metaboliti sono circa 4 volte più alti rispetto ai
soggetti normali. Tuttavia, i metaboliti sono eliminati
attraverso la bile. In caso di insufficienza epatica (epatiti
croniche, cirrosi non scompensate), la cinetica ed il metabolismo
del diclofenac sono gli stessi dei pazienti senza disturbi
epatici.
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Tossicità:
DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 ore, 231
mg/kg dopo 15 gg; nel ratto per os 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233
mg/kg dopo 15 gg, nella cavia per os: 1250 mg/kg. La
tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel
ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) è risultata praticamente
nulla. Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella
scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità:
mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi. Gli studi effettuati
non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o
teratogenico del diclofenac. Analgesia: test all’acido
acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o. Antipiressia:
test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 =
2,1 mg/kg p.o. Indice terapeutico analgesia
DL50/DE50 :88. Indice terapeutico
infiammazione DL50/DE50 =50.
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LISIFLEN 100 MG
SUPPOSTE.Gliceridi semisintetici solidi.
LISIFLEN 100 MG
compresse A RILASCIO PROLUNGATO. Lattosio; Olio di ricino
idrogenato; Mannitolo; Polivinilpirrolidone; Silice
microcristallina; Copolomeri metacrilici; Magnesio stearato;
Polietilenglicole 4000; Talco; Titanio biossido; Ferro ossido
giallo.
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Nessuna.
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LISIFLEN 100 MG SUPPOSTE,
LISIFLEN 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 36 mesi a
confezionamento integro
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Conservare le supposte al riparo dal calore.
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LISIFLEN 100 MG SUPPOSTE. Scatola di cartone litografato,
contenente due strips in PVC con 5 supposte cad.
LISIFLEN 100
MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO. Scatola di cartone
litografato, contenente 2 blisters in PVC/AL con 10 compresse
cad. .
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Non sono necessarie
particolari istruzioni per l’uso.
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DE SALUTE s.r.l. - Via Cadore, 7 – 26015 Soresina
(CR).
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LISIFLEN 100 MG SUPPOSTE: AIC: n. 033212022
LISIFLEN 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO: AIC: n.
033212010.
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25/11/99� (decreto n° 753) G.U
n°298 del 21/12/1999
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Gennaio
2003
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