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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 0,3 g/100 mL sciroppo

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100 mL contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato���� 0,3 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

- [Vedi Indice]

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della tosse.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 1 cucchiaio da tè 3-4 volte al giorno.

Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno.

Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi. L'alcool può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la terapia possono verificarsi per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi, vertigini, confusione mentale, eccitazione, lieve sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione di dosi elevate di destrometorfano può provocare nausea, vomito, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata, eruzione orticaroide, nistagmo. L'ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria. In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari: sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Flacone di vetro da 100 mL con capsula di sicurezza.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC 019396023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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17 Giugno 1982 / 1 Giugno 2000

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Aprile 2001

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