- [Vedi Indice]Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrassatura di colesterolo.
Dispepsie biliari
Le compresse di Litiursol a diverso dosaggio (50 - 150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.
Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die.
La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die.
Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.
Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
All'inizio della terapia, a distanza di circa tre settimane e poi ogni tre mesi, si consiglia di controllare i valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.
L'uso del prodotto non ha mai influenzato lo stato di vigilanza del paziente in tal senso.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.
Principio attivo di Litiursol è l'acido ursodesossicolico (UDCA), acido biliare presente nella bile di molti mammiferi, compreso l'uomo: deve il suo nome al fatto di essere stato individuato per la prima volta nella bile dell'orso.
La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente.
L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell'UDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è probabilmente dovuto all'inibizione della sintesi di colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetil-glutaril coenzima A riduttasi epatica.
Il farmaco dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in gran parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile in forma coniugata (in prevalenza glico-coniugata) entrando a far parte del circolo entero-epatico; una parte viene escreta con le feci.
L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
Compresse da 50 e 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare.
Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.
L'acido ursodesossicolico è incompatibile con colestiramina, estrogeni, contraccettivi ormonali ed ipolipemizzanti.
Cinque anni.
Nessuna.
Compresse da 50 mg
Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse
Compresse da 150 mg
Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse
Compresse da 300 mg
Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse
Nessuna.
CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.
Piazza
Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)
Compresse da 50 mg AIC n. 024615066
Compresse da 150 mg AIC n. 024615078
Compresse da 300 mg AIC n. 024615080
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Maggio 1982 / Rinnovo: Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non rientra in questa tabella.
Febbraio 2000
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