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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

LIVERASI

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Ogni fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo: Uridin - 5' - difosfoglucosio sale disodico triidrato equivalente ad Uridin 5' difosfoglucosio mg 20.

Eccipiente: Acido amino acetico mg 150.

Ogni fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 3.

- [Vedi Indice]

Fiale di liofilo per uso i.m., i.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

L'UDPG è indicato come coadiuvante dei processi di disintossicazione epatica con specifico riferimento al processo di glicurono-coniugazione, negli itteri in corso di epatiti acute virali, nelle epatopatie tossiche ed infettive.

  - [Vedi Indice]

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare od endovenosa nelle condizioni sopra indicate. E' possibile ricorrere alla somministrazione di 3-4 fiale al giorno, in condizioni di particolare gravità.

E' consigliabile l'impiego preferenziale della somministrazione endovenosa nelle situazioni di carattere acuto e nelle condizioni di più spiccata gravità. Si può ricorrere alla somministrazione in fleboclisi glucosata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono fenomeni di sovradosaggio conseguenti all'impiego di UDPG nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'UDPG è un nucleotide che interviene fisiologicamente in numerose reazioni biologiche; in particolare esso è il precursore immediato dell'ac. uridin difosfoglucuronico che esplica la sua attività biochimica quale donatore di ac. glicuronico.

La glicurono - coniugazione costituisce una reazione fondamentale per la escrezione di numerose sostanze endogene ed esogene (tra le quali la bilirubina) che in virtù di tale legame perdono parte della loro tossicità ed acquistano caratteristiche fisicochimiche che ne condizionano l'eliminazione attraverso gli emuntori. L'UDPG costituisce il punto di partenza per la sintesi del glicogeno epatico.

Esso pertanto può trovare indicazione nel trattamento di affezioni epatiche specie ad impronta colestatica, negli itteri e nelle intossicazioni esogene per quelle sostanze che impiegano la glucuronazione per la loro inattivazione e la loro eliminazione.

Dosi progressivamente crescenti di UDPG fino a 3 g/Kg non hanno provocato nei topi alcun fenomeno collaterale spiacevole; oltre i tre grammi e fino a sei grammi sono state notate solamente delle fasi di apnea che non hanno provocato alcun decesso fra gli animali da esperimento.

Risultati altrettanto favorevoli sono stati anche ottenuti nei conigli in cui la somministrazione di 1 g/Kg per via endovena è stata perfettamente tollerata senza provocare decessi o fenomeni di intolleranza. Anche la tossicità subacuta e cronica è del pari trascurabile: la somministrazione endoperitonale di 100 mg/Kg per 10-30 gg non ha dato variazioni ponderali significative, nè modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Non sono state riscontrate alterazioni istologiche secondarie alla prolungata somministrazione del farmaco. Analoga assenza di reperti patologici è stata anche notata nei conigli trattati con 50 mg/Kg per 40 gg per via endovena. Non è stata del pari evidenziata alcuna attività teratogena con dosi elevate fino a 30 mg/Kg in ratte del ceppo Sprague-Dawley trattate dal primo al quindicesimo giorno di gravidanza e nelle coniglie del ceppo New Zeland dal settimo al quindicesimo giorno.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiala liofilizzato: acido amino acetico.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3.

- [Vedi Indice]

Conservare in luogo fresco.

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Astuccio contenente fiale in vetro neutro.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale�di solvente

10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente:���

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Francia Farmaceutici� Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7� 20138 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente:���� AIC n° 021887017.

10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente� AIC n° 021887029.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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07.970.

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