Tibolone 2,5 mg.
Eccipienti: amido di patate, magnesio stearato,
ascorbilpalmitato, lattosio.
Compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]
Sindrome climaterica da menopausa spontanea o
chirurgica.
Prevenzione della perdita di tessuto minerale osseo in donne
in post-menopausa con aumentato rischio di fratture.
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La posologia è di una compressa al giorno. Le
compresse di Livial devono essere ingerite senza essere
masticate, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Miglioramento dei sintomi si manifesta entro poche settimane ma i
risultati ottimali vengono raggiunti quando la terapia è
protratta per almeno tre mesi. Alla posologia raccomandata Livial
può essere usato senza interruzione per periodi più
lunghi.
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Gravidanza, allattamento.
Cancro mammario sospetto o accertato o altri tumori
ormono-dipendenti.
Endometriosi.
Disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, tromboflebiti,
processi tromboembolici in atto o pregressi.
Sanguinamento vaginale ad eziologia sconosciuta.
Gravi disturbi epatici.
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Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva
(HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica,
dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare
della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle
avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli
specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata
alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o
mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per
le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche
individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla
valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici)
suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano
o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un
aumento, da lieve a moderato, della probabilità di
diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto
sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un
reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La
probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta
con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore
iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro
mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato
recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello
trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i
settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro
mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un
aumento legato all’età. E’ stato stimato che
nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il
numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario
sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò
in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il
trattamento e alla durata dello stesso.
E’ importante che il medico discuta l’aumento di
probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente
candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai
benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con
storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano
sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la
gravidanza;
alterazioni della funzionalità epatica;
insufficienza renale o cardiaca;
noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
epilessia;
asma;
otospongiosi;
diabete mellito;
sclerosi multipla;
Lupus eritematoso sistemico.
– � Il tibolone, durante gli studi fino ad oggi
effettuati, ha dimostrato solo un debole effetto
sull’endometrio. Tuttavia, come per ogni altro trattamento
con steroidi ad attività sessuale, la prescrizione di
Livial deve essere preceduta da un accurato esame ginecologico
con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.
L’esame deve essere ripetuto ad intervalli regolari,
almeno ogni anno per terapie di lunga durata.
– � Il tibolone può indurre sanguinamento
vaginale, specie nel primo anno del periodo postmenopausale o in
caso di dosi superiori a quelle raccomandate o in donne che
provengono da altra forma di terapia sostitutiva ormonale.
Pertanto il prodotto non deve essere usato prima che sia
passato un anno dall’ultimo periodo mestruale naturale.
Inoltre, quando vengono impiegate dosi più elevate o
quando si passa da altra forma di terapia sostitutiva ormonale al
trattamento con Livial è consigliabile la somministrazione
di un progestinico ad intervalli regolari, per esempio ogni tre
mesi per 10 giorni. In caso di eccessiva o prolungata emorragia
vaginale consultare il medico per escludere un’eventuale
causa organica.
– � Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano
i primi sintomi di un processo tromboembolico (tromboflebite,
trombosi retinica, embolia cerebrale o polmonare), se i risultati
delle prove di funzionalità epatica diventano anormali, se
appare ittero colestatico, se compaiono disturbi visivi,
emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell’inizio
della cura. In caso di traumi o di intervento chirurgico il
trattamento deve essere sospeso per tutto il periodo della
convalescenza.
–�� Debbono essere seguite con particolare attenzione le
donne con storia medica, in atto o pregressa, di:
������ a) insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa,
disfunzione renale o epatica (con particolare attenzione agli
enzimi epatici), emicrania, poiché l’uso di steroidi
ad attività ormonale può occasionalmente provocare
ritenzione idrica;
������ b) ipercolesterolemia, poiché durante il
trattamento con Livial sono state osservate variazioni del
profilo lipidico sierico. Durante il trattamento con Livial
può verificarsi una riduzione dell’HDL-colesterolo;
non è chiaro quali eventuali effetti ciò possa
avere sul rischio di malattia coronarica;
������ c) alterato metabolismo dei carboidrati, poiché
Livial può diminuire la tolleranza al glucosio ed
aumentare la necessità di insulina o di altri farmaci
ipoglicemizzanti.
– � La sensibilità agli anticoagulanti può
aumentare durante la terapia con Livial per aumentata
attività fibrinolitica ematica (livelli più bassi
di fibrinogeno, aumento dei valori dell’antitrombina III,
del plasminogeno e dell’attività fibrinolitica in
vitro).
Le variazioni dei parametri biochimici sopra menzionati sono
notoriamente indotte dagli steroidi ad attività ormonale;
i valori ritornano nella norma, una volta interrotta la
terapia.
Non è previsto l’uso di Livial a scopo
contraccettivo.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Sostanze che provocano induzione enzimatica possono
accelerare il metabolismo del tibolone e diminuirne così
l’attività.
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È controindicato l’uso di Livial
durante la gravidanza e l’allattamento.
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Livial non ha effetti negativi sulla capacità
di guidare autoveicoli ed usare macchinari.
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Sono stati occasionalmente osservati:
variazione del peso corporeo, vertigini, dermatite seborroica,
sanguinamento vaginale, cefalea, disturbi gastrointestinali,
alterazione degli indici dei test di funzionalità
epatica, aumento della crescita della peluria del viso, edema
pretibiale.
Negli studi clinici effettuati prima della
registrazione, è stata osservata in qualche paziente una
leggera proliferazione dell’endometrio.
Non ci sono state manifestazioni di iperplasia
endometriale.
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La tossicità acuta orale di Livial
è molto bassa perciò non si manifestano sintomi
tossici qualora più compresse vengano assunte
simultaneamente; in questi casi è possibile che compaiano
disturbi gastrici. Non è richiesto un trattamento
specifico.
�
Classificazione ATC: G03DC05
Livial stabilizza il sistema
ipotalamo-ipofisario dopo che, nel periodo del climaterio, si
è verificata la soppressione della funzione ovarica.
Questo effetto centrale è indotto da una
favorevole combinazione di proprietà ormonali e
precisamente una attività estrogenica, progestogenica ed
una debole attività androgenica, le quali sono dimostrate
dai seguenti effetti: Livial, alla dose giornaliera di 2,5 mg per
via orale, deprime i livelli di gonadotropine nella donna in
menopausa ed inibisce l’ovulazione nella donna in
età feconda.
Allo stesso dosaggio, nelle donne in
menopausa, Livial non stimola l’endometrio; solo un numero
molto basso di pazienti ha mostrato una leggera proliferazione
endometriale, la quale non è aumentata con il proseguire
del trattamento.
È stato anche osservato un effetto di stimolo
sulla mucosa vaginale.
Sempre alla dose di 2,5 mg, Livial sopprime i
disturbi da menopausa, specialmente quelli di tipo vasomotorio
quali le vampate di calore e la sudorazione; influenza
favorevolmente la libido e l’umore.
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Come altri prodotti steroidei, il tibolone è
metabolizzato nel fegato e trasformato in metaboliti, che vengono
escreti con le urine e con le feci. Alcuni metaboliti possono
contribuire agli effetti biologici del farmaco.
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Eccipienti:
amido di patate; magnesio stearato ;
ascorbilpalmitato; lattosio.
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Non sono noti casi di incompatibilità
chimico-fisiche con altre sostanze.
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2 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
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Le compresse di Livial debbono essere
conservate al buio, in ambiente asciutto, alla temperatura di
2-25°C.
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Blister in PVC/Alluminio. Astuccio di cartone.
Confezione con 1 blister da 30 compresse.
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Non applicabile
�
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
(Olanda).
Rappresentante e concessionario in Italia:
Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184
Roma
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A.I.C. N° 028035018.
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30.09.1991/Maggio 2000
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Luglio 2001
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