4--> LOCETAR 5 percent
     

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LOCETAR 5%

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- [Vedi Indice]100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

- [Vedi Indice]

Smalto medicato per unghie al 5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

  - [Vedi Indice]

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi.

Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente:

Prima di iniziare il trattamento con Locetar 5% è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Locetar 5%, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione.
Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.

Locetar 5% smalto medicato è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Locetar 5% smalto medicato non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Locetar 5% smalto medicato non deve essere utilizzato dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere "Gravidanza e allattamento"). Pertanto l'uso di Locetar 5% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di smalto medicato Locetar 5% applicato sulle unghie.

La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.

Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

Poiché sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5%.

Il medicinale non va tenuto a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Poiché Locetar 5% viene utilizzato da solo nelle onicomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Comunque, poiché non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 5% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Locetar non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In casi eccezionali è stata osservata una debole e passeggera sensazione di bruciore nella zona periungueale dopo l'applicazione dello smalto medicato per unghie. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Locetar smalto medicato per unghie è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:

dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophytonlieviti: Candidamuffe: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l'unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibile. L'assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile con questo tipo di applicazione, in quanto la concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di sensibilità anche dopo un anno di utilizzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Durante il trattamento con Locetar smalto medicato per unghie si deve evitare l'uso di smalti o di unghie artificiali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.

Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.

- [Vedi Indice]

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro chiuso con tappo a vite in materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone. Nell'astuccio sono pure contenute 10 spatole in materiale plastico, sciolte o racchiuse in adatto contenitore.

2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%.

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

. - [Vedi Indice]

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.

- [Vedi Indice]

GALDERMA Italia S.p.A

Sede legale: Via dell'Annunciata, 21 - Milano

Uffici commerciali e amministrativi: Centro Direzionale Colleoni

Agrate B.za - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

2,5 ml smalto medicato per unghie al 5% AIC n. 028122036

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Agosto 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Locetar non appartiene alle tabelle di detto decreto.

- [Vedi Indice]

Settembre 1999

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