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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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LOCOIDON

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- [Vedi Indice]Locoidon lipocrema

100 g contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon pomata

100 g contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon crema

100 g contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon crelo

100 g contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon lozione

100 ml contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

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Lipocrema, pomata, crema, crelo e lozione per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa.

Eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto infantile, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; dermatiti infiammatorie o allergiche di vario tipo, da contatto, seborroica, ustioni (eritema solare, da raggi X); prurito anogenitale.

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Il Locoidon lipocrema, per il suo eccipiente, ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui è indicato il trattamento corticosteroideo topico.

Il Locoidon pomata, in base grassa e anidra, è da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.

Il Locoidon crema, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa.

Il Locoidon crelo è una emulsione fluida topica la cui base è costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza è indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtù della particolare spalmabilità, è adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre per il suo effetto lenitivo è particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide.

Per l'applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, è indicata anche la lozione in veicolo idroalcolico. In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee. Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 2-4 volte al giorno massaggiando leggermente. Talora a giudizio del medico può essere necessario l'impiego di una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.

Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee.

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino. Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).

È controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici, dato il maggior assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono mai state ravvisate interazioni negative né incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibili.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide. L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisariosurrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Locoidon è un corticosteroide non alogenato, originale di sintesi, l'idrocortisone 17-butirrato, dotato di una spiccata attività antiflogistica, antiallergica ed antipruriginosa. È pertanto indicato in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche sensibili al trattamento.

L'esterificazione in C17 con acido butirrico conferisce alla molecola dell'idrocortisone 17-butirrato un alto grado di lipofilia e quindi di affinità nei confronti dei tessuti cutanei con caratteristiche ottimali di penetrazione. Con i tests di valutazione dell'attività antiflogistica, l'idrocortisone 17-butirrato si è dimostrato più potente dell'idrocortisone acetato e altrettanto potente dei corticosteroidi fluorurati usati per confronto. L'idrocortisone 17-butirrato è costituito da due sostanze fisiologiche entrambe facilmente metabolizzate dall'organismo, con conseguente minor rischio di effetti collaterali topici o sistemici connessi all'uso dei più potenti corticosteroidi alogenati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La sostanza attiva, applicata sulla cute, permane a lungo nello strato corneo, da dove diffonde lentamente negli strati più profondi dell'epidermide per raggiungere il derma (effetto riserva). L'emivita cutanea è di 20-25 ore su cute integra e di circa 10-15 ore quando la superficie cutanea è lesa.

L'idrocortisone 17-butirrato viene in parte convertito in 21-butirrato e rapidamente idrolizzato ad opera delle esterasi plasmatiche ed epatiche. Lo steroide viene eliminato con le feci e con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta dell'idrocortisone 17-butirrato è irrilevante (DL50 per os nel topo < 3 g/kg). La somministrazione per via epicutanea nel ratto e nel coniglio per 30 giorni consecutivi di Locoidon nelle varie presentazioni è risultata ben tollerata sia sotto il profilo sistemico che topico.

La tollerabilità cutanea è ottima e l'attività sistemica dopo applicazione topica è scarsa. Pertanto l'idrocortisone 17-butirrato possiede un elevato margine di sicurezza.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Locoidon lipocrema: alcool cetilstearilico; polietilenglicole monocetiletere; olio di vaselina; vaselina bianca; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata.

Locoidon pomata: gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene.

Locoidon crema: alcool cetilstearilico; polietilenglicole monocetiletere; paraffina liquida; vaselina bianca; metil-p-idrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata.

Locoidon crelo: polietilenglicole monocetiletere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-p-idrossibenzoato; butil-p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Locoidon lozione: glicerina; polivinilpirrolidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Tutte le sostanze alcaline (ossido di zinco, catrame minerale e calamina) nonché l'acido salicilico al 3% e sol. carb. detergens sono incompatibili con Locoidon.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Locoidon lipocrema: 24 mesi

Locoidon pomata: 36 mesi

Locoidon crema: 24 mesi

Locoidon crelo: 24 mesi

Locoidon lozione: 24 mesi

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Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

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Locoidon lipocrema, pomata e crema sono contenuti in tubi di alluminio, rivestiti internamente di araldite da 30 g.

Locoidon lozione e crelo sono contenuti in flaconi di politene da 30 ml.

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Non pertinente.

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YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.

Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Locoidon lipocrema AIC n. 023325057

Locoidon pomata AIC n. 023325018

Locoidon crema AIC n. 023325020

Locoidon crelo AIC n. 023325083

Locoidon lozione AIC n. 023325044

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Locoidon pomata

Registrazione 12 agosto 1976/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Locoidon crema

Registrazione 12 agosto 1976/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Locoidon lozione

Registrazione 12 agosto 1976/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Locoidon lipocrema

Registrazione 10 giugno 1983/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Locoidon crelo

Registrazione 10 giugno 1996/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Giugno 2000

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