Soluzione oftalmica.
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Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute
da germi sensibili a . Profilassi pre e post operatoria delle
infezioni oculari post chirurgiche.
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Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia
2-3 volte al giorno per 7-9 giorni. Durante il primo giorno di
terapia instillare 5 gocce nell’arco di 20 minuti, oppure 1
goccia ogni ora per 6-10 ore. Trattamento preoperatorio: Il
giorno prima dell’intervento: 1 goccia per 5 volte.
Il giorno dell’intervento: 1 goccia per 3 volte
nell’ora precedente l’intervento.
Trattamento post operatorio: 1 goccia 5 volte al giorno nella
prima settimana.
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Ipersensibilità ad uno dei componenti o ad altri
chinolonici.
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Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo
allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare
lo sviluppo di batteri non sensibili.
Sono disponibili solo pochi studi relativi ai bambini,
è quindi sconsigliato l’uso del prodotto nei
pazienti sotto i 16 anni di età. Le lenti a contatto non
dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive
dell’occhio e, come con tutte le preparazioni contenenti
benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide
(idrofile) dovrebbero astenersi dall’usare le lenti durante
il trattamento con Lomebact.
Chiudere il flacone immediatamente dopo l’uso. Non
utilizzare per più di 28 giorni dopo la prima
apertura.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Nessuna riportata fino ad oggi. Sebbene l’uso sistemico
di alcuni hinolonici abbia dato luogo ad accumulo di teofillina�
a prolungata eliminazione di caffeina, lo stesso fe-nomeno non
è stato osservato con il Lomebact.
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L’uso del collirio in donne in stato di gravidanza o
durante l’allattamento non è stato sperimentato.
Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del
farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare
una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di
coniglio.
E’ pertanto sconsigliata la somministrazione del
collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di
allattamento.
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Nessuno riportato fino ad oggi.
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Nelle numerose sperimentazioni cliniche condotte il ha
dimostrato di essere ben tollerato.
Raramente è stata osservata una moderata sensazione di
bruciore subito dopo l’instillazione del collirio.
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Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto
all’ingestione orale accidentale del prodotto poiché
la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg,
mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15 mg di
lomefloxacina. Nei bambini, in caso di ingestione sistemica orale
può essere appropriata una lavanda gastrica per evitare
ulteriore assorbimento del farmaco.
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Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica
(Topoisomerasi II), è un antibiotico chinolonico
difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi Gram
-, è di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa
tossicità sia a livello sistemico che a livello delle
strutture oculari. Lomefloxacina interferisce con il metabolismo
del DNA batterico a molteplici livelli come:
inibizione della replicazione, trascrizione, riparazione,
ricombinazione, transposizione, superavvolgimento e distensione
del DNA. Per i chinolonici, la molecola bersaglio è la
subunità A dell’enzima della girasi batterica
(Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il
chinolonico e l’intero tetramero A2B2 della girasi, che
porta ad un danneggiamento delle funzioni dell’enzima,
risultante in una rapida azione battericida. Raramente è
stata osservata l’insorgenza di resistenze, fino ad oggi
non è stato osservato trasferimento delle resistenze per
mezzo di plasmidi. E’ stato determinato che la
lomefloxacina possiede una elevata azione antimicrobica di ampio
spettro sia verso batteri Gram + che batteri Gram -. La MBC
(minima concentrazione battericida) è spesso uguale alla
MIC (minima concentrazione inibente) o più alta di un
fattore 2.
Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31
µg/ml):Aeromonas,H. influenzae,
Branhamella,N. gonorrhoeae,E. coli,
Klebsiella,Citrobacter,Salmonella,
Yersinia,Shighella,E. cloacae,
Proteus,Morganella,Providencia,S.
epidermidis,C. fleundi,P. aeruginosa.
Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 = 3,13-25
µg/ml):Str.pyogenes,Str. pneumonie,Str.
viridans,Str. faecalis,Stph. aureus,P.
cepacia &maltophilia,C. trachomatis.
Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25-100
µg/ml): batteri anaerobi,C. difficile.
Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC
90 > 100 µg/ml): micobatteri e funghi.
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Occhi di coniglio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno
evidenziato concentrazioni terapeutiche tissutali nella cornea,
sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la
somministrazione di 1 gocce per 5 volte ad intervalli di 5
minuti.
In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta
la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al giorno per 2
giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha
fatto registrare nello umore acqueo concentrazioni massime di 2,7
µg/ml a 90 min. dopo l’ultima instillazione. Dai 30
ai 180 min. dopo l’ultima istillazione sono state trovate
concentrazioni sopra 1µg/ml per circa 2,5 ore. Studi in
vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di lomefloxacina nelle
lacrime: dopo 1-2 instillazioni 40-200 µg/ml a 2 ore; 7-27
µg/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l’ultima
instillazione sono stati osservati livelli superiori a 3
µg/ml.
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Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di
infezione oculare diS. Epidermidis ePseudomonas
aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia
preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giorno. Su cavie con
ascesso corneale causato da infezione daPseudomonas, dopo
6-8 giorni di trattamento ad un dosaggio di 5 gocce nei primi
venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni nella giornata
è stata raggiunta una rapida eradicazione dei
microrganismi e una rapida remissione dei segni clinici.
In tutte le prove standard di tossicità: riproduzione,
fertilità e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata
sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di
possedere una bassa tossicità generale specialmente verso
i tessuti oculari.
Le uniche particolarità osservate durante la serie di
sperimentazioni condotte sono state una alterazione delle
vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata
artrotossicità nel coniglio giovane (50/100 mg/kg).
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Benzalconio cloruro; edetato sodico; glicerolo; idrossido di
sodio 1N q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili.
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Nessuna riportata fino ad oggi.
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Il prodotto in confezionamento integro correttamente
conservato ha una validità di 36 mesi.
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Non sono necessarie particolari precauzioni, è
sufficiente proteggere il flacone dal calore.
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Flacone contenitore in polietilene a bassa densità da 5
ml.
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Nessuna
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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29 Marzo 2000
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29 Marzo 2000
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