6--> LOMUDAL NASALE
     

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LOMUDAL NASALE

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- [Vedi Indice]100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.

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Flacone nebulizzatore ad erogazione dosata contenente soluzione acquosa per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Riniti allergiche, stagionali e perenni.

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Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni specifiche tranne l'esistenza di una documentata ipersensibilita' clinica ai componenti. La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna precauzione d'uso.

Il farmaco non necessita di particolari avvertenze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.

Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni d'uso.

Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e in alcuni casi non chiaramente attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal Nasale soluzione al 4%.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate. Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine. Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell'animale da esperimento. Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL50 - per via parenterale superiore a 2000 mg/kg - per via locale non è determinabile.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro; una volta aperto il prodotto non deve essere conservato per più di un mese.

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Il prodotto va conservato in luogo asciutto al di sotto dei 25 °C. Non deve essere esposto alla luce diretta del sole, deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

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Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml.

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022319077

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

3.1989 / 31.05.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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2.2001

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