A -Lomudal capsule -Capsule di gelatina dura contenenti:
Principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg.
B -Lomudal soluzione per aerosol -Fiale contenenti 2 ml di soluzione acquosa all'1% di:
Principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg.
C -Lomuspray -Ogni bomboletta da 112 spruzzate contiene:
Principio attivo:sodio cromoglicato 0,560 g.
- [Vedi Indice]-Lomudal capsule: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale. Profilassi di manifestazioni di rinite allergica stagionale o perenne.
-Lomudal soluzione per aerosol e Lomuspray: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
Lomudal capsule è presentato in capsule di gelatina dura contenenti polvere da somministrare agli asmatici tramite l'apposito apparecchio "Spinhaler" ed ai rinitici tramite "insufflatore nasale" che sono disponibili in farmacia. Le capsule di Lomudal non vanno inghiottite.
Adulti e bambini: inalare il contenuto di 1 capsula 4 volte al dì ad intervalli regolari tra la mattina e la sera. Talvolta, nei casi più gravi di asma o durante i periodi di elevata concentrazione di antigeni può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 6-8 capsule al giorno. Nella rinite allergica il contenuto di una capsula deve essere insufflato nelle narici fino a 4 volte al giorno. Il contenuto di una capsula deve essere suddiviso ugualmente tra le due narici.
Lomudal soluzione per aerosol è presentato in fiale contenenti 20 mg di principio attivo in soluzione acquosa. Il contenuto delle fiale va somministrato per via aerosolica mediante apposito apparecchio. Usare una nuova fiala per ogni dose.
Adulti e bambini: inalare il contenuto di una fiala 4 volte al giorno ad intervalli regolari tra la mattina e la sera. Nei casi più gravi l'intervallo tra una somministrazione e l'altra può essere ridotto fino a raggiungere 6 somministrazioni al dì.
Lomuspray va usato alla dose di 2 spruzzi 4 volte al giorno durante l'arco della giornata sia negli adulti che nei bambini. La posologia può essere aumentata, secondo prescrizione medica, a 2 spruzzate 6-8 volte al giorno nei casi più gravi e durante i periodi di maggiore esposizione allergica. Lomuspray svolge la sua azione terapeutica unicamente se inalato.
Quando la condizione asmatica si è stabilizzata è talvolta possibile ridurre il dosaggio: tale riduzione va valutata individualmente per ogni paziente.
Documentata ipersensibilità verso i componenti.
Dato il carattere profilattico del sodiocromoglicato, è importante che il farmaco sia preso con regolarità e non usato solo occasionalmente come sintomatico. Il trattamento non va ridotto od interrotto senza avere consultato il Medico. Ove sia necessario sospendere la terapia è bene farlo progressivamente, nel corso di una settimana. I sintomi dell'asma possono ricomparire con la sospensione del farmaco. È importante tenere presente che il sodiocromoglicato non deve essere usato come sintomatico nelle crisi acute di asma.
Terapia concomitante con broncodilatatori: una eventuale assunzione di broncodilatatori per via aerosolica va effettuata prima dell'inalazione di sodiocromoglicato.
Terapia steroidea concomitante: l'aggiunta di sodiocromoglicato alla terapia steroidea può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione. Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente; si suggerisce una riduzione del 10% alla settimana. In caso di recrudescenza dei sintomi, in sopravvenute infezioni, nei periodi di maggiore concentrazione antigenica o di stress, può rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi. Qualora sia stato possibile ridurre il dosaggio degli steroidi, non si dovrà interrompere la terapia con sodiocromoglicato prima di avere ripristinato la copertura steroidea.
L'esperienza maturata con l'uso del sodiocromoglicato suggerisce che non ci sono effetti sullo sviluppo fetale.
La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.
Sulla base degli studi condotti nell'animale e per le sue proprietà chimico fisiche è improbabile che il sodiocromoglicato passi nel latte materno. Non ci sono informazioni per quanto riguarda effetti indesiderati sui bambini durante l'allattamento.
Nessun effetto.
Esiste un'ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco anche in trattamenti prolungati. In alcuni pazienti si sono verificati occasionalmente fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Assai raramente sono stati descritti ed attribuiti al farmaco effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari, ipotensione, collasso ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l'osservazione medica.
Il sodiocromoglicato è un derivato dell'acido cromon-2-carbossilico che inibisce l'attivazione di molte cellule coinvolte nell'insorgenza e nella progressione dell'asma. Pertanto, il sodiocromoglicato previene la formazione di IgE dai linfociti B, inibisce il rilascio dei mediatori dell'infiammazione, incluse le citochine, dai mastociti e riduce l'attività chemiotattica degli eosinofili e dei neutrofili.
Viene anche ridotta l'attivazione ed il rilascio dei mediatori dai monociti e dai macrofagi. Il sodiocromoglicato inibisce la broncoostruzione immediata e ritardata indotta dagli antigeni negli animali e riduce l'afflusso di cellule infiammatorie nelle vie aeree.
Il farmaco è in grado inoltre di inibire, nel polmone del cane, l'attivazione delle fibre sensoriali (fibra C), e la risposta infiammatoria a carico delle vie aeree indotta dalla stimolazione neurogena. Queste diverse attività del farmaco possono essere spiegate dalla capacità del sodiocromoglicato di bloccare, nei diversi tipi di cellule, i canali del cloro che sono coinvolti nell'attivazione cellulare.
Nei test di provocazione bronchiale il sodiocromoglicato ha dimostrato di inibire o diminuire la reazione asmatica verso l'antigene, l'esercizio fisico o verso una serie di stimoli non specifici (aria fredda, SO2 , soluzione salina ipertonica e bradichinina).
Il sodiocromoglicato previene, in soggetti asmatici, l'aumento della reattività bronchiale all'istamina, indotta dall'antigene ed è in grado di ridurre, dopo trattamento di 4 settimane, l'eosinofilia a carico della mucosa bronchiale ed il livello di IgE specifiche.
Lomudal capsule: dopo l'inalazione con l'apposito apparecchio, circa il 5-15% di una dose di sodiocromoglicato è assorbito dal tratto respiratorio. Ciò dipende dalla velocità del flusso inspiratorio.
Lomudal soluzione per aerosol: dopo l'inalazione circa l'8% di una dose di sodio-cromoglicato è assorbita dal tratto respiratorio.
Lomuspray: dopo l'inalazione circa il 10% di una dose di sodiocromoglicato è assorbito dal tratto respiratorio.
La parte non assorbita, dopo l'inalazione, o è stata espirata o si è depositata nel cavo orofaringeo venendo quindi ingoiata ed eliminata attraverso il tratto gastrointestinale; solo una piccola quota (1%) della dose è assorbita dall'intestino.
Dal momento che la velocità di assorbimento nel tratto respiratorio è minore della velocità di eliminazione, l'emivita plasmatica (1,5-2 ore) riflette la quota assorbita a livello polmonare. Il farmaco è eliminato rapidamente e non dà fenomeni di accumulo. Comunque, un più lento assorbimento sta a significare che il farmaco è trattenuto nel polmone per produrre il suo effetto. Il sodiocromoglicato si lega in maniera reversibile alle proteine plasmatiche (65%) e non viene metabolizzato. Esso viene escreto immodificato sia nelle urine che nella bile in proporzioni uguali.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che la tossicità del sodiocromoglicato è estremamente bassa.
Lomudal soluzione per aerosol: acqua purificata (Ph. Eur.).
Lomuspray: sorbitan trioleato, diclorodifluorometano/diclorotetrafluoroetano (60/40).
Lomudal soluzione per aerosol non deve essere mescolato con Bromexina e Ambroxol.
Può essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale idoneo al tipo di nebulizzazione.
Lomudal capsule, Lomudal soluzione per aerosol: 36 mesi
Lomuspray: 36 mesi
Tutte le confezioni vanno protette dalla luce diretta del sole e conservate in luogo fresco ed asciutto. Non forare la bomboletta del Lomuspray né esporre a fonti di calore, anche se vuota.
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Lomudal capsule: scatola contenente 30 capsule da 20 mg.
Lomudal soluzione per aerosol: scatola da 24 fiale da 2 ml all'1%.
Lomuspray: bomboletta metallica per aerosol pressurizzato. Confezione erogante 112 spruzzate da 5 mg del principio attivo.
Lomudal capsule - Il contenuto delle capsule deve essere somministrato mediante l'apposito apparecchio "Spinhaler". Non ingoiare il contenuto delle capsule.
Lomudal soluzione per aerosol - Tenere la fiala obliqua e spezzare l'estremità inferiore (la soluzione non uscirà). Girare la fiala in modo che l'estremità spezzata si trovi in alto. Porre attentamente l'indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore. Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare l'indice. La soluzione uscirà dalla fiala.
Lomuspray - Togliere il coperchio dal boccaglio di plastica ed agitare il flacone per alcuni secondi, emettere lentamente tutta l'aria possibile dai polmoni, porre il boccaglio tra le labbra ed iniziare ad aspirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio schiacciando contemporaneamente il flacone tra le dita. Trattenere il respiro per alcuni secondi dopo l'inalazione: ciò è molto importante per consentire una distribuzione uniforme del farmaco nei bronchi. L'operazione va ripetuta due volte. È importante che il flacone venga azionato contemporaneamente all'atto inspiratorio. Può essere utile inspirare tenendo la bocca aperta in quanto ciò consente di inalare una maggiore quantità di aria e di far giungere le particelle del farmaco più profondamente nelle vie aeree.
AVENTIS PHARMA S.p.A.
Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
Lomudal capsule AIC n. 022319014
Lomudal soluzione per aerosol AIC n. 022319038
Lomuspray AIC n. 026316012
Su presentazione di ricetta medica.
Lomudal capsule: 15.10.1971 / 31.05.2000
Lomudal soluzione per aerosol: 06.06.1981 / 31.05.2000
Lomuspray: 23.05.1986 / 31.05.2000
Sostanza non soggetta.
2.2001
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