1 compressa contiene: 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come
magnesio triidrato).
Eccipienti: vedere parte 6.1.
20 mg: compressa rosa chiaro, allungata, biconvessa, rivestita
con film. La compressa riporta da un lato la scritta 20 mg e
dall’altro la scritta A/EH.
40 mg: compressa rosa, allungata, biconvessa, rivestita con
film. La compressa riporta da un lato la scritta 40 mg e
dall’altro la scritta A/EI.
- [Vedi Indice]
LUCEN compresse è indicato per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
-���� trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
-���� trattamento di mantenimento a lungo termine per la
prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è
ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite
-���� trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter
pylori e
-���� guarigione dell’ulcera duodenale associata a
Helicobacter pylori� e
-���� prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei
pazienti con ulcere associate aHelicobacter pylori .
�
Le compresse devono essere deglutite intere con l’aiuto
di liquidi.
Non masticare o frantumare le compresse.
Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le
compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di
acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si
potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare
fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli
immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare
il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il
contenuto. I granuli non devono essere masticati o
frantumati.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
-���� trattamento dell’esofagite da reflusso
erosiva
������ 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
������ In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza
dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre
4 settimane.
-���� trattamento di mantenimento a lungo termine per la
prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è
ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite
������ 20 mg una volta al giorno.
-���� trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE)
������ 20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da
esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere
raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire
ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia,
il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto
adottando un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al
bisogno, quando necessario.
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter
pylori e
-���� guarigione dell’ulcera duodenale associata a
Helicobacter pylori e�
-���� prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei
pazienti con ulcere associate aHelicobacter pylori.
�
������������ 20 mg di LUCEN con 1 g di amoxicillina e 500 mg di
claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Bambini
LUCEN non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono
disponibili dati in pediatria.
Pazienti con disfunzioni renali
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono
necessari adattamenti di dosaggio.
In considerazione della limitata esperienza clinica, i
pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati
con cautela (vedere parte 5.2).
Pazienti con disfunzioni epatiche
Nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non
è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti
con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose
massima di 20 mg di LUCEN (vedere parte 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario modificare il
dosaggio.
�
Ipersensibilità nota verso esomeprazolo, verso i
sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente
della formulazione.
�
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito
ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o
è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la
natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la
terapia con LUCEN potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una
corretta diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli
sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere
controllati regolarmente.
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno
devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i
sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei
pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere
tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni
delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le
interazioni con altri farmaci. (vedere parte 4.5).
Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per
l’eradicazione dell’Helicobacter pylori
devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni
con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina
è un potente inibitore del CYP3A4, quindi
controindicazioni ed interazioni di claritromicina devono essere
prese in considerazione qualora la triplice terapia venga
instaurata in pazienti già in trattamento con altri
farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al
fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza
della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo
farmaco.
�
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri
farmaci
La ridotta acidità intragastrica correlata al
trattamento con esomeprazolo può aumentare o diminuire
l’assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di
assorbimento è influenzato dall’acidità
gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione
acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazolo e
itraconazolo può diminuire durante il trattamento con
esomeprazolo.
Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante,
CYP2C19. Quando esomeprazolo è associato ad altri farmaci
metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram,
imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni
plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e
potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò
va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene
prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di
esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance
di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante
di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un
innalzamento dei livelli plasmatici di valle di fenitoina del
13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di
fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con
esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a
pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno
studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un
range di normalità.� Tuttavia, dopo la commercializzazione
del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati
riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR
di rilevanza clinica.
Il monitoraggio viene raccomandato all’inizio ed al
termine del trattamento concomitante.
Nei volontari sani, il trattamento concomitante di
esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32%
dell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo
(AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di
eliminazione (t ½), ma non un aumento significativo dei
picchi di concentrazione plasmatica di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato
dopo somministrazione di cisapride non si è ulteriormente
allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo
(vedere parte 4.4).
E’ stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti
clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina,
chinidina.
Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di
esomeprazolo
Esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il
CYP3A4. Il trattamento concomitante di esomeprazolo e un
inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un
raddoppio dell’esposizione (AUC) di esomeprazolo.
Non sono necessari adattamenti del dosaggio di
esomeprazolo.
�
Per esomeprazolo non sono disponibili dati
sull’esposizione in gravidanza. Negli studi condotti negli
animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o
indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti
negli animali con la miscela racemica non indicano effetti
dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo
sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in
gravidanza deve avvenire con cautela.
�
Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte
materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano,
pertanto LUCEN non deve essere usato durante
l’allattamento.
�
Nessun effetto è stato osservato.
�
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o
sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e
dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni
avverse dose-correlate.
Comuni��������� ������ ������ Cefalea, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, costipazione.
(>1/100, <1/10) ������
Non comuni�� ������ ������ Dermatiti, prurito, orticaria, vertigini, secchezza della bocca.
(>1/1000, <1/100)���������
Rari��������������� ������ ������ Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, reazione anafilattica.
(>1/10000, <1/1000)
������
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per la forma
racemica (omeprazolo) e possono manifestarsi con
esomeprazolo.
Sistema nervoso centrale e periferico
Paraestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini.
Confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività,
depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente
ammalati.
Endocrino
Ginecomastia.
Gastrointestinale
Stomatite e candidosi gastrointestinale.
Ematologici
Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e
pancitopenia.
Epatici
Innalzamento dei valori degli enzimi epatici, encefalopatia
nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatiti
con o senza ittero ed insufficienza epatica.
Muscoloscheletrici
Artralgia, debolezza muscolare e mialgia.
Cute
Rash, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di
Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN),
alopecia.
Altri
Malessere. Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio
febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale. Aumentata
sudorazione, edema periferico, offuscamento della vista,
alterazione del gusto e iponatriemia.
�
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto
limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati
descritti in relazione all’assunzione di 280 mg.
Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato
conseguenze.
Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo è
ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non
è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di
sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando
misure di supporto generiche.
�
Codice ATC: A02BC05.
Esomeprazolo è S-isomero di omeprazolo e riduce la
secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione
specifico e selettivo. Esomeprazolo è un inibitore
specifico della pompa acida a livello della cellula parietale.
Entrambi gli isomeri di omeprazolo, R- e S-, hanno
attività farmacodinamica simile.
Sito e meccanismo di azione
Esomeprazolo è una base debole ed è concentrato
e convertito nella forma attiva nell'ambiente fortemente acido
dei canalicoli intracellulari della cellula parietale, dove
inibisce l’enzima H+K+-ATPasi - pompa
acida promuovendo un'inibizione della secrezione acida basale e
stimolata.
Effetti sulla secrezione acida gastrica
Dopo la somministrazione orale di esomeprazolo 20 mg e 40 mg
l’effetto sulla secrezione acida si manifesta entro 1 ora.
Dopo somministrazioni ripetute con esomeprazolo 20 mg una volta
al giorno per 5 giorni, il picco medio di secrezione acida dopo
stimolazione con pentagastrina risulta ridotto del 90% quando
valutato 6-7 ore dopo la dose del quinto giorno.
Dopo 5 giorni di somministrazione orale con esomeprazolo 20 mg
e 40 mg il pH intragastrico viene mantenuto a valori superiori a
4 rispettivamente per un tempo medio di 13 e 17 ore su 24 nei
pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
La proporzione dei pazienti che mantiene il pH intragastrico a
valori superiori a 4 per almeno 8, 12 e 16 ore è
rispettivamente per esomeprazolo 20 mg pari a 76%, 54% e 24% e
per esomeprazolo 40 mg pari a 97%, 92% e 56%.
E’ stata dimostrata una correlazione tra
l’esposizione al farmaco e l’inibizione della
secrezione acida usando l’AUC come parametro surrogato
della concentrazione plasmatica.
Effetti terapeutici sull’inibizione acida
Esomeprazolo 40 mg promuove la guarigione dell’esofagite
da reflusso in circa il 78% dei pazienti dopo 4 settimane e nel
93% dopo 8 settimane.
Una settimana di trattamento con esomeprazolo 20 mg b.i.d. in
associazione con appropriati antibiotici promuove
l’eradicazione dell’Helicobacter pylori in
circa il 90% dei pazienti.
Dopo aver eseguito il trattamento di eradicazione per 1
settimana non è necessario proseguire la monoterapia con
farmaci antisecretori per la guarigione dell’ulcera e la
risoluzione dei sintomi in pazienti con ulcera duodenale non
complicata.
Altri effetti correlati all’inibizione acida
Durante il trattamento con farmaci antisecretori è
stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di gastrina
in risposta alla diminuita secrezione acida.
Un aumento del numero delle cellule ECL, possibilmente
correlato ad un aumento dei livelli della gastrinemia, è
stato osservato in alcuni pazienti durante il trattamento a lungo
termine con esomeprazolo.
Durante il trattamento a lungo termine con farmaci
antisecretori, è stato osservato un aumento della
frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che
rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata
inibizione della secrezione acida. Dette formazioni sono di
natura benigna e appaiono reversibili.
�
Assorbimento e distribuzione
Esomeprazolo è sensibile all’ambiente acido ed
è somministrato oralmente in forma di granuli
gastroresistenti.In vivo la conversione a R-isomero
è irrilevante. L’assorbimento di esomeprazolo
è rapido, con picchi di livelli plasmatici riscontrabili
approssimativamente 1-2 ore dopo l’assunzione della dose.
La biodisponibilità totale è pari al 64% dopo una
singola somministrazione di 40 mg ed arriva all’89% dopo
somministrazioni giornaliere ripetute. Per il dosaggio di 20 mg
di esomeprazolo i valori corrispondenti sono pari rispettivamente
al 50% e al 68%. Il volume di distribuzione apparente allo
steady-state nei soggetti sani è di circa 0.22 L/kg di
peso corporeo. Il 97% di esomeprazolo si lega alle proteine
plasmatiche.
L’assunzione di cibo ritarda e diminuisce
l’assorbimento di esomeprazolo, sebbene questo non abbia
alcuna significativa influenza sull’effetto di esomeprazolo
sull’acidità intragastrica.
Metabolismo ed eliminazione
Esomeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema
del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di
esomeprazolo è dipendente dal CYP2C19 polimorficamente
espresso, responsabile della formazione di idrossi- e desmetil
metaboliti di esomeprazolo. La parte restante dipende da
un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della
formazione di esomeprazolo sulfonato che rappresenta il
principale metabolita plasmatico.
I parametri sotto riportati riflettono principalmente le
farmacocinetiche negli individui rapidi metabolizzatori forniti
di un enzima CYP2C19 ben funzionante.
La clearance plasmatica totale è pari a circa 17 L/h
dopo una singola dose e pari a circa 9 L/h dopo somministrazioni
ripetute. L’emivita di eliminazione plasmatica di
esomeprazolo è di circa 1,3 ore dopo somministrazioni
giornaliere ripetute. L’area sotto la curva di
concentrazione plasmatica/tempo aumenta con la somministrazione
ripetuta di esomeprazolo. Questo aumento è dose dipendente
e determina una relazione non lineare dose-AUC dopo
somministrazioni ripetute. Questa dose-dipendenza e
tempo-dipendenza sono dovute alla diminuzione del primo passaggio
metabolico e alla clearance sistemica ed è probabilmente
dovuta all’inibizione dell’enzima CYP2C19 causata da
esomeprazolo e/o dal suo metabolita sulfonato.
Nell’intervallo di tempo tra le somministrazioni
esomeprazolo è completamente eliminato dal plasma e non ha
tendenza all’accumulo quando somministrato una volta al
giorno.
I maggiori metaboliti di esomeprazolo non hanno effetti sulla
secrezione acida. Almeno l’80% di una dose orale di
esomeprazolo viene escreta come metaboliti nelle urine, il
rimanente si ritrova nelle feci. Meno dell’1% del farmaco
di origine si ritrova nelle urine.
Popolazione di pazienti particolari
Approssimativamente l’1-2% della popolazione, denominata
lenti metabolizzatori, ha una funzionalità insufficiente
dell’enzima CYP2C19. In questi individui è probabile
che il metabolismo di esomeprazolo sia principalmente catalizzato
attraverso il CYP3A4. Dopo somministrazioni giornaliere ripetute
di 40 mg di esomeprazolo, la media dell’area sotto la curva
di concentrazione plasmatica/tempo era approssimativamente
più alta del 100% nei lenti metabolizzatori rispetto ai
soggetti con l’enzima CYP2C19 funzionante (rapidi
metabolizzatori). Il picco medio di concentrazione plasmatica era
aumentato di circa il 60%.
Queste osservazioni non hanno implicazioni sulla posologia di
esomeprazolo.
Il metabolismo di esomeprazolo non è significativamente
modificato nei soggetti anziani (71-80 anni).
Dopo una singola somministrazione di 40 mg di esomeprazolo, la
media dell’area sotto la curva di concentrazione
plasmatica/tempo è approssimativamente più alta del
30% nelle donne rispetto agli uomini. Dopo somministrazioni
giornaliere ripetute non è stata osservata alcuna
differenza tra i sessi. Queste osservazioni non hanno
implicazioni per la posologia di esomeprazolo.
Il metabolismo di esomeprazolo nei pazienti con disfunzioni
epatiche lievi – moderate può essere modificato. La
velocità metabolica è diminuita nei pazienti con
gravi disfunzioni epatiche in cui è stato osservato un
raddoppio dell’area sotto la curva concentrazione
plasmatica/tempo di esomeprazolo. Quindi nei pazienti con
disfunzione grave non deve essere superata la dose massima di 20
mg. Esomeprazolo ed i suoi principali metaboliti non hanno alcuna
tendenza all’accumulo quando somministrati una volta al
giorno.
Non sono stati condotti studi nei pazienti con ridotta
funzionalità renale. Poiché il rene è
responsabile dell’escrezione dei metaboliti di esomeprazolo
ma non dell’eliminazione del composto di origine, si
ritiene che il metabolismo di esomeprazolo non venga modificato
nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
�
Gli studi preclinici convenzionali di tossicità
ripetuta, genotossicità e tossicità della
riproduzione non hanno evidenziato particolari rischi per
l’uomo. Gli studi di cancerogenesi nei ratti trattati con
la miscela racemica hanno evidenziato un’iperplasia delle
cellule gastriche ECL e carcinoidi. Tali modificazioni osservate
nei ratti sono il risultato di un’elevata e pronunciata
ipergastrinemia secondaria all’inibizione acida e sono
state osservate nel ratto dopo trattamenti protratti nel tempo
con gli inibitori della secrezione gastrica.
�
Glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato
etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa
microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato
80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero granulare
(saccarosio e amido), talco, diossido di titanio (E 171), trietil
citrato, coloranti ferro ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo
(E 172).
�
Non applicabile.
�
3 anni.
�
Non conservare al di sopra dei 30° C.
Richiudere bene il flacone dopo l’uso.
Mantenere le compresse nel blister originale.
�
Flacone di polietilene a prova di manomissione, con tappo a
vite in polipropilene fornito di capsula disseccante.
Blister in alluminio.
LUCEN 20 mg confezioni in flacone da: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 100, 140 (28x5) compresse.
LUCEN 20 mg confezioni in blister o wallet blister da: 3, 7,
7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140
compresse.
LUCEN 40 mg confezioni in flacone da: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 100, 140 (28x5) compresse.
LUCEN 40 mg confezioni in blister o wallet blister da: 3, 7,
7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140
compresse.
�
Non sono richieste particolari istruzioni.
�
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7
50015 Bagno a Ripoli (FI).
Su licenza: AstraZeneca AB
�
LUCEN 20:
flacone da 2 compresse – AIC: 035367010/M
flacone da 5 compresse – AIC: 035367022/M
flacone da 7 compresse – AIC: 035367034/M
flacone da 14 compresse – AIC: 035367046/M
flacone da 15 compresse – AIC: 035367059/M
flacone da 28 compresse – AIC: 035367061/M
flacone da 30 compresse – AIC: 035367073/M
flacone da 56 compresse – AIC: 035367085/M
flacone da 60 compresse – AIC: 035367097/M
flacone da 100 compresse – AIC: 035367109/M
flacone da 140 (28x5) compresse – AIC: 035367224/M
blister o wallet blister da 3 compresse – AIC:
035367236/M
blister o wallet blister da 7 compresse – AIC:
035367248/M
blister o wallet blister da 7x1 compresse – AIC:
035367251/M
blister o wallet blister da 14 compresse – AIC:
035367263/M
blister o wallet blister da 15 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 25x1 compresse – AIC:
035367287/M
blister o wallet blister da 28 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 30 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 50x1 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 56 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 60 compresse – AIC:
035367337/M
blister o wallet blister da 90 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 98 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 100x1 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 140 compresse – AIC:
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LUCEN 40:
flacone da 2 compresse – AIC: 035367111/M
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flacone da 140 (28x5) compresse – AIC: 035367212/M
blister o wallet blister da 3 compresse – AIC:
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blister o wallet blister da 140 compresse – AIC:
035367527/M
�
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�
Gennaio 2002
�
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�
Dicembre 2002
�
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