- [Vedi Indice]Luminale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Luminale è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Luminale può essere usato anche come ipnotico.
Luminale fiale
Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore.
Nei bambini 10 mg per ogni anno di età a partire dal 1° anno.
Luminale compresse da 100 mg
Come sedativo da 50 a 100 mg (1/2-1 compressa) al giorno.
Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1-3 compresse) al giorno in 2-3 volte. Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l'età e il peso e trova indicazione la preparazione Luminalette compresse.
Nell'insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compresse) alla sera un'ora prima di coricarsi. Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. L'effetto dell'alcool è potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedere anche punto "Gravidanza e allattamento" e "Effetti sulla guida e sull'uso di macchine".
Vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
In caso di gravidanza accertata o presunta il preparato va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Il trattamento con fenobarbitale riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.
Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epato-biliari: casi rari di epatite tossica.
Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.
Vedere anche punti "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", "Gravidanza e allattamento" e "Effetti sulla guida e sull'uso di macchine".
Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici comporta una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.
Il fenobarbitale è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori, elevandone la soglia di eccitabilità ed anche sui centri neuro-vegetativi del tronco cerebrale. Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che non consentono l'impiego negli stati spastici in genere.
L'assorbimento orale del fenobarbitale è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello. Il volume di distribuzione è di circa 0,9 1/kg. Oltre il 25% di fenobarbitale viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente. La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici. Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell'urina in parte come coniugato solfato. L'emivita plasmatica del fenobarbitale è di circa 90 ore nell'adulto e lievemente più corta nei bambini.
La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.
- Luminale fiale
Eccipienti: glicole propilenico, alcool, acqua p.p.i.
- Luminale compresse
Eccipienti: talco, polivinilpirrolidone, acido stearico, amido di mais
Nessuna nota.
Luminale fiale:
06.3 Periodo di validità: 2 anni.
Luminale compresse:
06.3 Periodo di validità: 5 anni.
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Natura del contenitore
- Fiale da 1 ml: di vetro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
Astuccio da 10 fiale.
- Compresse: blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.
Astuccio da 20 compresse.
Niente da segnalare.
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
Luminale fiale AIC n. 002860017
Luminale compresse AIC n. 002860031
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Luminale fiale
7.1950 / 6.2000
Luminale compresse 16.10.1967 / 6.2000
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21 Agosto 2000
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