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- [Vedi Indice]Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:
Principio attivo: virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H. (unità antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:
Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H. (unità antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
Eccipienti e conservantipresenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro mg 8; potassio cloruro mg 0,2; potassio fosfato monobasico mg 0,2; sodio fosfato bibasico biidrato mg 1,15; calcio cloruro idrato mg 0,1; magnesio cloruro esaidrato mg 0,1; rosso fenolo mg 0,01; azoto proteico meno di mg 0,05; thimerosal (conservante) mg 0,1; acqua distillata sterile apirogena q.b. a 1 ml.
Fiala da 1 ml pronta per l'uso per via sottocutanea.
- [Vedi Indice]Lupidon H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1 .
Lupidon G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2 .
Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.
In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.
I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l'intera dose per adulti.
Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.
Non sono previste.
Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Agitare le fiale prima dell'uso.
Non sono note.
Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il Medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.
Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.
In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Il materiale antigenico contenuto nel farmaco, in quantità relativamente bassa e quindi difficile da studiare da un punto di vista farmacocinetico,segue la normale via di assorbimento degli antigeni somministrati per via sottocutanea ed attiva prevalentemente la componente cellulo-mediata della risposta immunitaria, sia in modo specifico che in modo aspecifico,comportandosi perciò come un immunostimolante.
Per quanto riguarda la farmacodinamica nell'uomo, le sperimentazioni cliniche dimostrano un significativo aumento dei linfociti totali, ma soprattutto di quelli T Helper e delle cellule NK.
Particolarmente significativo, in relazione al risultato terapeutico, è anche l'aumento del rapporto TCD4/TCD8. Questi dati immunologici sono costantemente verificati e in stretta relazione con gli ottimi risultati clinici, consistenti in una nettissima riduzione del numero di recidive per anno e della loro durata e intensità.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il farmaco è ottimamente tollerato: non sono praticamente evidenziabili segni di tossicità acuta nel ratto e nel topo per somministrazione di dosi fino a 5 ml/kg per via intraperitoneale; la tossicità cronica è anch'essa irrilevante ed il trattamento del cane e del ratto con dosi fino a 0,5 ml/kg/die per 1 anno non provoca effetti tossici rilevabili a carico di alcun organo o tessuto. Il farmaco non ha effetti teratogeni né effetti sulla fertilità nel ratto e nel coniglio e non provoca effetti indesiderati nel periodo peri e post-natale fino alla dose di 0,5 ml/kg.
Le prove di mutagenesi e cancerogenesi eseguite in vitro e in vivo secondo i metodi usuali hanno sempre dato risultati negativi.
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Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.
In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.
Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.
Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2 e +8 °C.
Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml
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BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
Officina di produzione:
I.S.I. Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.A. - S. Antimo (NA)
Prodotto su licenza:
Hermal Kurt Herrmann - Reinbek - Hamburg (Germania)
Lupidon H: AIC n. 027387051 - Febbraio 1991
Lupidon G: AIC n. 027387063 - Febbraio 1991
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Non soggetto.
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