LUVION MITE

Una capsula contiene:

Principio attivo: canrenone mg 50.

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LUVION

Una capsula contiene:

Principio attivo: canrenone mg 100.

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LUVION 200 mg/2 ml polvere e solvente� per soluzione iniettabile uso endovenoso(6 flaconi liofilizzato + 6 fiale solvente)

LUVION VENA (1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente)

Un flacone contiene:

Principio attivo: canrenoato di potassio mg 200.

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Capsule, polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Il LUVION Iniettabile trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la somministrazione per via endovenosa, in particolare è adatto all’uso in reparti di terap ia intensiva e ospedalieri.

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Per via orale, nella maggior parte dei casi sono sufficienti 50-200 mg al dì, ripartiti in una o più somministrazioni giornaliere. Nei casi più gravi o resistenti questa posologia può essere portata a 300 mg o più s.p.m. Per via endovenosa la posologia deve essere regolata dal medico curante in funzione delle condizioni del malato e della risposta alla terapia. In generale le dosi utili sono comprese tra 200 e 600 mg/die (1-3 flaconi) per via e.v. É consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg. L’iniezione va praticata lentamente o preferibilmente in perfusione con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica. In caso di iniezione diretta e.v. è consigliabile non iniettare più di 2 flaconi per volta. Per eventuali trattamenti associati, a seconda delle indicazioni (diuretici, betabloccanti, ecc.) bisogna tener conto, nella scelta posologica, degli effetti additivi.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Iperkaliemia o iponatriemia gravi, insufficienza renale grave, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico, questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere interrotto allorché la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni - [Vedi Indice]

I farmaci antiipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto, onde si rende necessario aggiustare il dosaggio.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del medico.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno per quanto noto.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l’uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi, quali: eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all’atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, inregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l’interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le conseguenze più rischiose dell’iperdosaggio sono l’iponatriemia e l’iperpotassiemia: la prima è caratterizzata da secchezza delle fauci, sete, sonnolenza. L’iperpotassiemia può verificarsi particolarmente nei pazienti con ridotta funzione renale o eccessiva assunzione di potassio, e può provocare disturbi del ritmo pericolosi. L’iperpotassiemia può essere trattata prontamente mediante somministrazione endovenosa di glucosio (al 20-50%) ed insulina (da 0,25 a 0,5 unità per g di glucosio). Questa è una contromisura temporanea, da ripetere nei casi di necessità.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il canrenone è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente al gamma-lattone dell’acido 17beta-idrossi-3-oxo-17alfa-pregna-4,6-diene-21-carbossilico. Differisce strutturalmente dallo spironolattone per l’assenza del gruppo tiacetilico in posizione 7 e la presenza di un doppio legame in posizione 6-7. Il canrenone, per l’analogia strutturale con l’aldosterone, agisce competitivamente con quest’ultimo spiazzandolo dai siti recettoriali (binding sites) che si trovano nella parte distale del tubulo renale e del dotto collettore, interessando quindi i meccanismi fini di regolazione del carattere dell’urina che proprio in questi tratti hanno sede. Il canrenone agisce quindi favorendo l’eliminazione di sodio e di acqua e limitando l’escrezione di potassio, per cui è indicato in tutti gli stati di iperaldosteronismo e ogni qual volta si desideri ottenere l’eliminazione urinaria di sodio senza concomitante deplezione di potassio. La rarità di comparsa di effetti sessuali secondari dopo la somministrazione di canrenone, risultante dagli studi clinici finora effettuati (interessante per eventuali trattamenti protratti), ha fatto supporre ad alcuni Autori che il canrenone non provochi la distruzione del citocromo P450 a livello testicolare, per cui verrebbe a mancare uno dei supposti meccanismi di esplicazione dell’attività antiandrogena dello spironolattone: l’inibizione della sintesi del testosterone. La deplezione di acqua e di sodio dopo somministrazione di canrenone è generalmente graduale. Si rileva che essa non è accompagnata da perdita di potassio, e anche dagli studi clinici finora effettuati non risulta accompagnata, in analogia con lo spironolattone, da aumento della glicemia, dell’uricemia e di lipidi plasmatici.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il canrenone si forma� “in vivo” per idrolisi del gruppo acetil-mercaptanico dello spironolattone. I dati relativi alle esperienze di farmacocinetica nel cane e nell’uomo dimostrano come solo una parte dello spironolattone si trasforma in canrenone, prodotto di biotrasformazione sicuramente attivo. Una parte di spironolattone (circa il 20%) va incontro invece a processi di idrossilazione, solforazione, ecc; con formazione di metaboliti secondari. Il T_1/2^� del canrenone si� aggira sulle 18 ore. Le ricerche sulla distribuzione tissutale del canrenone hanno mostrato che le concentrazioni più elevate si trovano nel fegato e nel rene, mentre l’escrezione nelle 72 ore avviene in parte per via urinaria e in parte per via fecale.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su diverse specie di animali mostrano una netta separazione tra dosaggi attivi farmacologicamente e quelli tossici. In particolare, la DL₅₀� nel trattamento acuto per OS è stata di mg 1370/Kg nel topo, di mg 1200/kg nel ratto. Il trattamento prolungato non ha influito sul comportamento degli animali. Non sono state riscontrate modificazioni di rilievo nei valori ematologici fra i gruppi di controllo ed i gruppi trattati con canrenone.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

LUVION MITE

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio, amido, polietilenglicole 4000, silice precipitata, magnesio stearato.

Composizione della capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido, indigotina (E 132), ferro ossido giallo (E172).

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LUVION

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio, amido, polietilenglicole 4000, silice precipitata, magnesio stearato.

Composizione della capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido, indigotina (E 132), ferro ossido giallo (E172).

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LUVION VENA

LUVION 200mg/2ml� polvere e solvente� per soluzione iniettabile uso endovenoso (6 flaconi liofilizzato+6 fiale solvente)

Un flacone contiene:

Eccipiente: trometamol mg 10.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Diuretici risparmiatori di potassio, antiipertensivi, ganglioplegici, sali di potassio.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3 (tre).

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Mantenere la specialità alle normali condizioni di conservazione.

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Scatola di cartone contenente due o quattro blister di alluminio/polietilene da 10 capsule ciascuno.

LUVION Mite: astuccio da 40 capsule

LUVION: astuccio da 20 capsule

LUVION Vena: astuccio contenente 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente

LUVION 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso: astuccio contenente 6 flaconi liofilizzato + 6 fiale solvente

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GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano.

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

LUVION Mite 40 capsule: N° 024273031

LUVION 20 capsule: N° 024273056

LUVION Vena: N° 024273068

LUVION 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso, 6 flaconi liofilizzato e 6 fiale solvente� : N°� 024273070

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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LUVION Mite 40 capsule: 22/11/1980.

LUVION 20 capsule: 24/08/1982.

LUVION Vena: 23/04/1983.

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: giugno 2000

LUVION 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso, 6 flaconi liofilizzato e 6 fiale solvente: 06/12/2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Febbraio 2001

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