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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.5 Natura e contenuto della confeizone
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE


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LATTULOSIO IBI 66,7% sciroppo

LATTULOSIO IBI 10 g granulato per soluzione orale

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Flacone da 200 ml di sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: lattulosio g 66,7

Bustina da 10 g

Una bustina da 10 g contiene:

principio attivo: lattulosio� g 10,00

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Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Trattamento della stitichezza

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Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno

LATTULOSIO IBI granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO IBI contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO IBI in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso). Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: acqua depurata

Granulato: aroma limone

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo: 3 anni

Granulato: 3 anni

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confeizone - [Vedi Indice]

Sciroppo: flacone da 200 ml in vetro giallo con misurino da 15 ml tarato� a 7,5 ml.

Granulato: astuccio da 20 bustine da 10 g in carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56,Torre 6� - 20134 Milano, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

LATTULOSIO IBI Sciroppo�� AIC n. 033721022/G

LATTULOSIO IBI Granulato per soluzione orale�� AIC n. 033721010/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 2000

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Non compete

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Marzo 2000

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