Levonelle
Ciascuna compressa contiene 750 µg di levonorgestrel.
Compresse.
Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato è risultato difettoso.
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Per somministrazione orale. Il trattamento richiede l’assunzione di due compresse.
La massima efficacia è ottenuta se la prima compressa viene assunta il più presto possibile (e comunque non più tardi di 72 ore) dal rapporto sessuale non protetto. La seconda compressa dovrà essere assunta 12 ore (e comunque non più tardi di 16 ore) dopo la prima dose.
Se la paziente vomita entro tre ore dall’assunzione di una o dell’altra compressa, dovrà assumere immediatamente un’ulteriore compressa
Levonelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.
Dopo l’addozione della contraccezione d’emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico o diaframma) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale. L’uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale.
Bambini: Levonelle non è consigliato nei bambini.
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.
Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
La contraccezione d’emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
La contraccezione d’emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se – nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l’instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sarà necessario escludere una gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, dovrà essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza ectopica.
Levonelle non è raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche.
Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, potrebbe invalidare l’efficacia di Levonelle.
Dopo l’assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E’ raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l’assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovrà essere esclusa l’evenienza di una gravidanza in atto.
La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.
Levonelle non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d’emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.
La contraccezione d’emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici.
I farmaci che potrebbero ridurre l’efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fentoina, la carbamazepina, la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina, la griseofulvina e prodotti erboristici contenenti l’Hypericum perforatum.
I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza e non è in grado di interrompere una gravidanza in atto.
In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d’emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto
Allattamento
Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento.
Non vi sono studi relativi alla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
La tabella seguente fornisce le frequenze degli effetti indesiderati:
|
Effetto |
Percentuale di incidenza (n = 997 donne) * |
|
Nausea |
23.1 |
|
Dolore al basso addome |
17.6 |
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Astenia |
16.9 |
|
Cefalea |
16.8 |
|
Vertigini |
11.2 |
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Mastodinia |
10.8 |
|
Vomito |
5.6 |
|
Altri effetti avversi |
�� 13.5 ** |
*�� Lancet, 1998,352, 428-433
** principalmente diarrea, perdite ematiche irregolari e spotting
Il quadro mestruale può risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione come previsto.
Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.
Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l’ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
G03AC03
Non è noto il preciso meccanismo d’azione di Levonelle.
Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilità della fecondazione è più elevata. Il levonorgestrel può anche provocare delle modifiche nell’endometrio tali da renderlo inadatto all’impianto. Non è efficace se il processo di impianto è già iniziato.
Efficacia. È stato stimato che Levonelle previene l’85% delle gravidanze indesiderate. L’efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24-48 ore, 58% tra 48 e 72 ore). L’efficacia dopo le 72 ore non è nota. Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre signivicative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.
Il levonorgestrel somministrato per os viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo l’ingestione di una compressa di Levonelle i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 14,1 ng/ml sono stati ritrovati dopo 1,6 ore. Successivamente, i livelli di levonorgestrel diminuiscono secondo una modalità bifasica con emivita di eliminazione medie che varia fra 9 ore e 14,5 ore circa
Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti. I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell’urina e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati. Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.
Il levonorgestrel è legato all’albumina serica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1,5% circa del totale è presente sotto forma di steroide libero nel siero , ma il 65% è legato specificamente al SHBG. La biodisponibilità assoluta del levonorgestrel è risultata essere quasi dell 100% della dose somministrata.
Circa lo 0,1% della dose può essere trasferita al neonato con il latte materno.
I dati preclinici non indicano particolari rischi per l’uso nell’uomo al di là delle informazioni contenute in altre sezioni di questo RCP.
Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, gelatina, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.
Non pertinente
3 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse. Il blister è in alluminio/PVC.
Nessuna
Medimpex UK Ltd.
127 Shirland Road
London W9 2EP
Gran Bretagna
Importatore e distributore in Italia: Schering SpA, via L. Mancinelli 11, 20131 Milano
AIC n. 035178019/M
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07.05.2001
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