Principi attivi : olio di soia 100 g.
Valore energetico: 4490 kJ (1072 Kcal).� Osmolarità:
290-320 mOsm/l. pH: 6,5 - 8,8.
Principi attivi : olio di soia 200 g.
Valore energetico: 8405 kJ (2008 Kcal).� Osmolarità:
350-380 mOsm/l. pH: 6,6 - 8,5
Emulsione per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]
LIPOFUNDIN S può essere utilizzato come parte
integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato
per via orale.
LIPOFUNDIN S è particolarmente indicato nei casi in cui
si richiesto un elevato apporto energetico per compensare
eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni,
ustioni gravi.
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Dosaggio
Se non diversamente prescritto, secondo il fabbisogno
calorico, infondere per via endovenosa 1-2 g di lipidi/kg/die,
corrispondenti a 10 - 20 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 10% oppure a 5
- 10 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 20% per kg e per giorno.
Velocità di gocciolamento
Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere
infuse lentamente ed a velocità costante. Per un adulto (
»70 kg) si raccomandano i seguenti tempi:
LIPOFUNDIN S 10%, iniziare con 15-20 gocce al minuto; dopo
10-15 minuti aumentatare fino ad un massimo di 45 gocce al
minuto;
LIPOFUNDIN S 20%, iniziare con 10 gocce al minuto; dopo 10-15
minuti aumentare fino ad un massimo di 25 gocce al minuto.
Bambini e anziani: i tempi sopra menzionati devono essere
ridotti nei bambini e nei pazienti ipotrofici, in proporzione al
loro peso.
Avvertenze speciali per l’uso in pediatria
Si devono assolutamente evitare alti dosaggi, con conseguente
aumento di trigliceridi. Nel determinare la posologia é
indispensabile prendere in considerazione la possibilità
di una diminuzione della clearance e del grado di utilizzazione
dei lipidi nei bambini prematuri o distrofici.
Non può escludersi la possibilità di embolia
grassosa durante la somministrazione, specialmente nei prematuri:
tale eventualità può essere evitata somministrando
il preparato alle dosi e alle velocità consigliate.
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Ipersensibilità individuale accertata verso uno o
più componenti. Turbe del metabolismo lipidico;
gravidanza; insufficienza epatica in atto all'anamnes; affezioni
cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare.
Inoltre, tutte le patologie acute con minaccia per la vita, come
shock, la sepsi con acidosi e ipossia, l’infarto miocardico
recente. Embolia acuta e coma sono da considerarsi come contro
indicazioni. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei
casi di pancreatite acuta.
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Qualora si sospetti un disturbo del metabolismo lipidico,
prima di iniziare l'infusione si deve escludere una ipelipemia a
digiuno. A questo scopo prelevare un campione di sangue e
centrifugarlo a 1300 giri/min.; se il plasma surnatante é
lattiginoso, in quel giorno non si devono somministrare emulsioni
lipidiche. Il proseguimento della terapia dipende dal risultato
di un secondo test 24 ore dopo. Turbe del trasporto o
dell'utilizzazione lipidica possono essere riconosciute da un
intorbnidamento grasso del siero 12 ore dopo la fine
dell'infusione. Se le emulsioni lipidiche devono essere
somministrate quotidianamente e a dosi elevate per lunghi periodi
di tempo, vanno monitorati ad intervalli� regolari i lipidi
plasmatici e specialmente trigliceridi. Un apporto energetico
costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare
origine ad acidosi metabolica. Per prevenire questa evenienza, si
raccomanda di somministrare simultaneamente soluzioni di
carboidrati oppure di amminoacidi contenenti carboidrati.
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LIPOFUNDIN S non deve essere mescolato con altre soluzioni
infusionali, concentrati di elettroliti o altri farmaci, fatta
eccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per
quelle di provata compatibilità (sistema della sacca di
mescolanza). Se devono essere somministrate contemporaneamente
altre soluzioni o soluzioni "carrier" contenenti farmaci
compatibili, l'infusione va eseguita ponendo un corto giunto a Y
in tutta vicinanza del paziente.
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LIPOFUNDIN S é controindicato durante la
gravidanza.
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LIPOFUNDIN S non influisce sulla capacità di guidare
veicoli e sull'uso di macchinari.
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LIPOFUNDIN S é ben tollerato, sia sistemicamente che
localmente, anche se somministrato per lunghi periodi di tempo.
L’incidenza di effetti indesiderabili, per quanto riguarda
le “reazioni immediate” acute, é inferiore
all’1%. Questi effetti collaterali si configurano per la
maggior parte come reazioni colloidali, sono strettamente
correlati nel tempo con l’infusione e solitamente si
verificano alla prima infusione; si possono manifestare cefalea,
nausea e brividi. Questi effetti di norma scompaiono riducendo la
velocità di infusione; in caso contrario la
somministrazione va sospesa e ripresa successivamente riducendo
la velocità di infusione a meno di 30 gocce/min. per
Lipofundin S 10% o rispettivamente a meno di 15 gocce/min. per
Lipofundin S 20%.
L'eventuale insorgenza all'inizio o nel corso dell'infusione
di reazioni più accentuate quali febbre, vampate di
calore, dispena, ipotensione, impongono l'immediata interruzione
dell'infusione e, se il caso lo richiede,l'adozione di adeguate
misure terapeutiche. Non sono da temere reazioni tardive se si fa
la debita attenzione alle indicazioni, alle controindicazioni,
alla posologia ed alla tecnica di infusione.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali
parenterali.
Codice ATC: B05BA02
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LIPOFUNDIN S é un’emulsione lipidica stabile
preparata con olio di soia e contiene come emulsionante naturale
la lecitina d'uovo. Le emulsioni lipidiche come LIPOFUNDIN S
hanno il vantaggio di presentarsi con un carico liquido molto
più basso di quello delle soluzioni di carboidrati con
equivalente apporto calorico totale; inoltre sono virtualmente
isotoniche con il sangue e quindi meglio tollerate dalle vene
periferiche rispetto alle soluzioni glucidiche iperosmolari
Alcuni componenti di trigliceridi - gli acidi grassi essenziali -
sono necessari all’organismo quando si debbano evitare
alterazioni del metabolismo caratterizzate da turbe biochimiche e
cliniche da deficit di acidi grassi essenziali. I lipidi non
possono essere sostituiti dai glicidi a questo scopo.
Un regime di nutrizione parenterale che,oltre ad aminoacidi e
carboidrati,contenga anche lipidi nella misura del 30% del
fabbisogno energetico totale si avvicina soddisfacentemente alla
composizione dei più importanti substrati in una normalde
dieta orale.
Tale regime dietetico evita gli squilibri da
unidirezionalità metabolica che possono sorgere, ad
esempio, se le necessità energetiche sono affrontate
esclusivamente con i glicidi.
Le emulsioni lipidiche devono essere considerate come un
complemento indispensabile di ogni schema di nutrizione
parenterale. Il loro impiego é utile specialmente quando
sono necessarie grandi quantità di energia - che non
possono essere fornite dai soli carboidrati per i motivi sopra
descritti - e quando il regime é istituito per un lungo
periodo di tempo (per evitare un deficit di acidi grassi
essenziali).
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(Nessuna informazione approvata)
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I dati preclinici rivelano l'assenza di rischi per gli esseri
umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di
sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute,
genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità
riproduttiva.
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Lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, a-tocoferolo,
acqua p.p.i.
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24 mesi.
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Non congelare. Non conservare sopra i 25°C:
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Flaconi per infusione da 100 ml, 250 ml e da 500 ml
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Prima dell’uso agitare leggermente il flacone per
controllare visivamente l’omogeneità
dell’emulsione. Se trovato difettoso, il flacone non deve
essere utilizzato. Se la confezione é stata conservata al
freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20°C
prima d’uso.
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B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen (Germania)
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LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 100 ml �� AIC n. 026576076
LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 500 ml �� AIC n. 026576088
LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 100 ml �� AIC n. 026576090
LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 500 ml �� AIC n. 026576102
LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 250 ml �� AIC n. 026576114
LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone
da 250 ml �� AIC n. 026576126
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6.2000
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Maggio 2001