Un ml di spray nasale contiene: levocabastina
cloridrato 0.54 mg (pari a 0.5 mg di levocabastina)
Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato
monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa,
polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua
purificata.
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Trattamento sintomatico delle riniti allergiche
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Poichè LIVOCAB spray nasale è
disponibile come microsospensione, il flacone deve essere
agitato prima di ogni applicazione.
Adulti e bambini: la dose abituale
è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può
essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il
periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene
il naso prima dell’utilizzo di LIVOCAB spray nasale.
Prima di usare il preparato per la prima volta
rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad
ottenere una regolare erogazione.
Ipersensibilità al principio attivo od a
uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in
gravidanza (cfr 4.6)
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Poichè la levocabastina viene escreta
prevalentemente per via renale, LIVOCAB spray nasale dovrebbe
essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza
renale.
Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri
farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata
alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del
diazepam da parte diLIVOCAB spray nasale usato ai dosaggi
normali.
In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica
raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto
embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate
teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a
dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.
Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LIVOCAB spray nasale nelle donne in stato di gravidanza; pertanto
il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad
eccezione dei casi in cui il beneficio atteso giustifichi il
potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è
stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore
ai 3.5 mg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LIVOCAB spray nasale può essere
somministrato alle madri in fase di allattamento.
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LIVOCAB spray nasale generalmente non induce
sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e
l’influenza sulle attività psicomotorie è
confrontabile al placebo. Pertanto, non dovrebbe interferire con
la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari;
se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda
cautela.
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Occasionalmente, subito dopo l'applicazione di LIVOCAB spray nasale, è stata osservata una lieve e
transitoria irritazione locale (bruciore e formicolio
nasale).
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da
ipersensibilità.
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Sintomi
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio
con la levocabastina. Comunque non si può escludere il
verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del
contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione
renale della levocabastina.
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LIVOCAB spray nasale contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1
dell'istamina, molto potente e con una prolungata durata
d'azione.
Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i
sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale,
rinorrea).
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In seguito ad applicazione intranasale, vengono assorbiti circa 30-40 mg di levocabastina per spruzzo e il
farmaco viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita)
escreto immodificato con le urine. L'emivita plasmatica di
levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.
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Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato
80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
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Nessuna nota.
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3 anni per conservazione a temperatura ambiente in
confezionamento integro.
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Conservare a temperatura ambiente (15 – 30
°C).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA
DEI BAMBINI
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Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di
atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene).
Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto
illustrativo.
Agitare bene prima dell'uso.
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Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093� COLOGNO MONZESE (Milano)
Concessionario esclusivo per la vendita in
Italia
CENTRA MEDICAMENTA OTC S.R.L.
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
Flacone da 10 ml (0.5 mg/ml) : 035107010
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Febbraio 2001
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