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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

MAALOX

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- [Vedi Indice]

100 g di sospensione contengono:

- Principi attivi:

� magnesio idrossido �������������������� 3,65 g

� alluminio idrossido ��������������������� 3,25 g

Una compressa contiene:

- Principi attivi:

� magnesio idrossido �������������������� 400 mg

� alluminio idrossido gel secco ������� 400 mg

- [Vedi Indice]

Sospensione/Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Tutte le forme di iperacidità gastrica, pirosi, ulcere gastroduodenali, gastriti, gastralgie, quando necessiti aumentare la tolleranza gastrica ai medicamenti irritanti, etc.

  - [Vedi Indice]

Sospensione

da 2 a 4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi, anche in acqua o latte. Agitare bene prima dell'uso.

Compresse

1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito.

In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante le terapie tetracicliniche per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna avvertenza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici. Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Sperimentazioni eseguite su cane incannulato (sonda gastrica):

valutazione dell'attività enzimatica del succo gastrico (metodo Schaub K. modificato): nessuna variazione dell'attività enzimatica del succo gastrico sul campione prelevato dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.

Valutazione dell'attività antiacida (prelievo del succo gastrico ogni 30' sino a 240' dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione): azione antiacida rapida e prolungata nel mantenere il pH gastrico nei limiti compresi fra 3 e 5.

Valutazione dell'eventuale azione sulla riserva alcalina (metodo Van Slyke D): nessuna variazione dell'equilibrio acido base a livello ematico tra i prelievi eseguiti prima e dopo, fino ad un massimo di 20', la somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.

Sperimentazioni eseguite su topi e ratti:

Tollerabilità a breve termine: topo albino per os (22 gg): nessuna influenza sul peso corporeo, nessuna lesione patologica al fegato, reni, surreni. In particolare, nello stomaco non si nota nè erosione della mucosa, nè infiltrato infiammatorio, nè alterazioni della muscolaris mucosa; le ghiandole mucose piloriche hanno aspetto assolutamente normale (dosaggi 25 ml sosp/kg o 2,5 cpr/kg).

Motilità gastrointestinale (metodo Janssen e Jagenan): alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg non rallenta la motilità gastrointestinale nel topo albino dopo somministrazione endoperitoneale.

Escrezione fecale (metodo Janssen e coll.): nel ratto albino, dopo somministrazione per sonda gastrica alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg nessuna variazione dell'escrezione fecale in confronto ai controlli.

Ulcera da glucosio: nel ratto albino, la somministrazione per sonda gastrica di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg esercita un'azione preventiva sulle ulcerazioni gastriche sperimentali da glucosio.

Valutazione del potere tampone "in vitro": titolazione dopo un'ora dell'eccesso di acido con NaOH N/10 con pH metro fino a pH 3,5 = mEq 25 utilizzando una compressa o 10 ml di sospensione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per somministrazione acuta.

DL50(topo Swiss per os): > 79,9 ml/kg (sospensione), >7,4 g/kg (compresse). DL50 (ratto S.D. per os): >47,4 ml/kg (sospensione), >4,39 g/kg (compresse). DL50 (cavia per os): >42,3 ml/kg (sospensione), >3,92 g/kg (compresse).

Per somministrazione prolungata.

Poiché usando le dosi massime compatibili con le modalità di somministrazione orale in diverse specie animali, non è stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, non si è ritenuto necessario lo studio della tossicità subacuta e cronica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sospensione:

Metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; acido citrico; sorbitolo soluzione 70%; mannitolo; menta essenza; saccarina sodica; acqua depurata.

Compresse:

Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e sospensione : 3 anni

- [Vedi Indice]

Sospensione: Conservare a temperatura non inferiore ai + 4°C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

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Sospensione:�� - flacone da 200 ml��

������������������������ - 15 bustine da 15 ml

Compresse:����� - Astuccio di 40 compresse�

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Nulla da segnalare.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Maalox sospensione:

- flacone da 200 ml���������������� A.I.C. n. 020702015

- 15 bustine da 15 ml�������������� A.I.C. n. 020702027

Maalox compresse:

Astuccio di 40 compresse������ A.I.C. n. 020702054

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maalox sosp. - flac. 200 ml����������� y 4.1979 / 31.05.2000

Maalox sosp. 15 bustine 15 ml:������ 20.12.1984 / 31.05.2000

Maalox 40 cpr� 800 mg:���������������� 27.05.1967 / 31.05.2000

- [Vedi Indice]

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Giugno 2002

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