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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MACMIROR COMPLEX 500

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- [Vedi Indice]Un ovulo contiene:

nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.

- [Vedi Indice]

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

  - [Vedi Indice]

1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati effetti indesiderati

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Macmiror Complex 500 è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.

La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.

L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Dimetilpolisilossano AK 1000.

Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

- [Vedi Indice]

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023432038

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

22.983 / 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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