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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MACMIROR COMPLEX

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- [Vedi Indice]100 g di pomata contengono:

nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000.

- [Vedi Indice]

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

  - [Vedi Indice]

2,5 g di pomata, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.

La dose necessaria di pomata sarà applicata con la siringa dosatrice.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'associazione nifuratel + nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

Astuccio litografato contenente g 30 di pomata confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)

. - [Vedi Indice]

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata).

Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo. Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremità opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata AIC n. 023432014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

12.10.1976 / 6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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