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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclino sensibili.

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Due-tre applicazioni al giorno, in strato sottile, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il preparato non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'uso di meclociclina o di altri antibiotici può determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi; in questa eventualità è indispensabile un costante controllo del paziente. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.

Non sono previste particolari precauzioni per l'uso di Meclutin Semplice pomata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate in letteratura, ne rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all'insorgere di tali reazioni l'uso del preparato dovrà essere sospeso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale di Meclutin Semplice si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La meclociclina solfosalicilato (7-cloro-6-metilene-5-ossitetraciclina solfosalicilato) è una tetraciclina semisintetica derivata dalla ossitetraciclina.

L'azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Stafilococcus aureus, Streptococcus e di Escherichia Coli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La meclociclina, accanto a un ampio spettro d'attività antibatterica, presenta la caratteristica che le è del tutto peculiare, di non venire assorbita dall'organismo sia dopo somministrazione per via topica che per via orale.

La somministrazione di meclociclina su zone di cute integra od eritematosa (e perciò soggetta ad una maggiore irrorazione cutanea da vasodilatazione) non ne ha determinato la presenza nel sangue in quantità dosabili con metodo microbiologico. Ciò è particolarmente importante in quanto si evita il rischio di sensibilizzare l'organismo ad antibiotici diversi che potrebbero essere indispensabili in altre occasioni per curare affezioni di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche condotte sull'animale con meclociclina solfosalicilato incorporata in eccipienti idonei all'uso dermatologico in condizioni sperimentali difficilmente realizzabili nella terapia clinica (44 gg. di trattamento alla dose di 1 g di pomata/die) hanno escluso fenomeni di tossicità e di intolleranza.

La DL₅₀ della meclociclina somministrata per via orale è di 5000 mg/kg nei topi e 2000 mg/kg nei ratti.

Per via i.p. la DL₅₀ della meclociclina è di 400 mg/kg nei topi.

Nell'uomo non sono state osservate reazioni allergiche in seguito all'applicazione di questo antibiotico che è risultato efficace e ben tollerato nel trattamento di malattie dermatologiche di natura batterica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

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Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.

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La pomata è confezionata in tubetto di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

Confezione: tubo da g 30 di pomata.

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Ved. modo di somministrazione.

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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - 10100 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023525025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

12/10/76

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Meclutin Semplice non rientra nelle tabelle di cui al DPR n° 309 del 9/10/90.

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Gennaio 1997

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