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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MEDIAXAL

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- [Vedi Indice]Benfluorex cloridrato 150 mg

- [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Iperlipidemie che non rispondono al trattamento dietetico. Coadiuvante nella obesità associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico.

  - [Vedi Indice]

Come posologia media 3 confetti al giorno da prendere di preferenza all'inizio dei pasti.

Per saggiare la sensibilità individuale è consigliabile raggiungere questa posologia progressivamente:

1 confetto la 1ª settimana2 confetti la 2ª settimana3 confetti le settimane successive

Questa posologia può essere ridotta a 2 (talvolta 1) confetti al giorno nei casi più leggeri ed in funzione dei risultati biologici ottenuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Pancreatiti croniche accertate, gravidanza, per misura di prudenza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Limitate all'impiego negli adulti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Rispettare la posologia progressiva iniziale consigliata.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riscontrate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché gli studi sugli animali e l'esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato l'effetto teratogeno del Mediaxal, il prodotto è controindicato in gravidanza e analogamente nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché talvolta può dare sonnolenza (vedi "Dati preclinici di sicurezza") occorre in questi casi consigliare prudenza nella guida e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In funzione della sensibilità individuale e più particolarmente alle posologie superiori a 3 confetti, si possono osservare effetti indesiderati digestivi (nausea, vomito, gastralgie, diarree), astenie, sonnolenza o stato vertiginoso. Questi effetti sono generalmente transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di assunzione massiva il trattamento sarà puramente sintomatico: lavanda gastrica, diuresi osmotica, correzione delle eventuali turbe elettrolitiche, sorveglianza della pressione, dello stato di coscienza e delle funzioni respiratorie cardiache.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Mediaxal agisce sui diversi fattori di rischio aterogenetico:

Sul metabolismo lipidico
Diminuisce l'assorbimento intestinale dei trigliceridi nell'animale e nell'uomo per riduzione dell'attività della lipasi pancreatica.
Riduce la sintesi epatica dei trigliceridi e del colesterolo determinando così un effetto ipolipemizzante.Sul metabolismo glicidico
Diminuisce l'iperglicemia per una migliore utilizzazione periferica del glucosio.Non interferisce con la secrezione dell'insulina per cui non provoca ipoglicemia.Come effetto complementare è stato notato nei pazienti iperuricemici un abbassamento dell'uricemia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento gastrointestinale è rapido e totale con un picco massimo tra la 1a e la 2a ora dalla somministrazione. L'eliminazione avviene per via urinaria con una prima fase rapida durante la quale il 60% è eliminato in 3-4 ore. Segue una seconda fase più lenta che termina in 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale nel topo e nel ratto varia a seconda della specie e del sesso da mg 1180 a mg 1475/kg.

La tossicità subacuta e cronica (6 mesi) per via orale, condotta nel ratto e nel cane a dosi crescenti fino a 300 mg/kg/die (cane) non ha evidenziato fenomeni patologici di rilievo.

La teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di riproduzione fino alla seconda generazione sono risultati negativi.

Anche lo studio di mutagenesi ha dato esito negativo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, etilcellulosa, oleato di glicerolo, titanio biossido, polisorbato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

I confetti di Mediaxal sono confezionati in blisters di alluminio / PVC inseriti in astucci di cartone.

Confezione: scatola da 30 confetti.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER

92200 - Neuilly sur Seine - Francia

Rappresentante per l'Italia : Servier Italia S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 107 - 00163 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024256012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13 Dicembre 1980

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 1995

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