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Flaconcino orale contenente 1 g di L-Carnitina sale
interno.
Eccipienti�: acido malico mg 34, sodio benzoato mg 48, sodio
saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata
q.b. a ml 10.
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Flaconcini orali monodose.
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La L-Carnitina si dimostra essere terapeuticamente efficace
nelle seguenti patologie�:
deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali
miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo
sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa
progressiva.
deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie
organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil.
malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti
genetici della B-ossidazione. In tali situazioni il deficit
secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi.
Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come
“tampone” nei confronti di vari acidi grassi che non
possono essere metabolizzati.
deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad
emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina
è correlata positivamente con la perdita della sostanza
nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti
in questi pazienti dopo� le sedute emodialitiche sono risultati
migliorati col trattamento esogeno.
sofferenza metabolica del miocardio ischemico.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti coronaropatici
è peculiarmente in grado di ridurre la produzione
miocardica di acido lattico in corso di crisi ischemica. Inoltre
nelle fasi precoci dell’infarto del miocardio è in
grado di aumentare l’escrezione urinaria di acidi grassi
che, in tale situazione, risultano accumularsi nel miocardio
esercitando stimoli aritmogenici.
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Deficienze primarie e
secondarie di carnitina, sofferenza del miocardio in stati
ischemici.
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Mediamente 2-3 g
al giorno, secondo la gravità della patologia ed il
giudizio del medico.
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Pazienti con ipersensibilità
già nota al farmaco. �
Il contenuto dei
flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere
d’acqua.
Avvertenze�: � essendo L-Carnitina un prodotto
fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né
di dipendenza.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in
trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando
l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di
ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere
tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente
provvedere all’aggiustamento della terapia
ipoglicemizzante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Non si conoscono
interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.
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Il
prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante
l’allattamento.
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La L-Carnitina non provoca alcun effetto
negativo sulla capacità di guidare né
sull’uso di macchine.
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Riportati lievi disturbi
gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre
in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.
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Non sono note manifestazioni tossiche
da sovradosaggio con la L-Carnitina.
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La carnitina è un costituente naturale delle cellule
nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei
substrati lipidici. E’ infatti il fattore unico non
vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi� a lunga
catena� nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione�;
controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal
mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione
dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina nei
muscoli scheletrici e nel miocardio�; quest’ultimo, sebbene
sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si
serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina
svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché
l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente
dipendente dalla presenza di quantità adeguata della
sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie
condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica
è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali
miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato
una positiva attività della carnitina in varie alterazioni
della funzione cardiaca indotte artificialmente�: ischemia acuta
e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da
miocardite� difterica, cardiotossicità da farmaci
(propanolo, adriamicina). La L-Carnitina viene assorbita a
livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª
ora�; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
L’eliminazione avviene per via renale in forma
immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce
in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
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Tossicologia� : prove di tossicità acuta
effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi
hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio
superiiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per
l’iniettiva.
Tossicità cronica�: ricerche sul ratto e sul
cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via
orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di
morte né significative variazioni sulla
funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali
organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-Carnitina
non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e
sullo sviluppo embrio-fetale.
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Non sono note
incompatibilità della Carnitina con latri farmaci.
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I flaconcini orali hanno
una stabilità di 5 anni.
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Non vi sono
da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
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Scatola da 10 flaconcini orali
I flaconcini contenenti la soluzione
orale sono di PVC scuro.
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MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l. - Stabilimento,
Direzione ed Uffici�: Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di
Albano Laziale RM
Ragione sociale e sede sociale del fabbricante cui è
devoluta la produzione�: MEDOSAN I.B.R. s.r.l. - Via di
Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM
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Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica.
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