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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MEGAFER 80 mg

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ferro gluconato mg 640 (equivalente a 80 mg di Fe++ ).

- [Vedi Indice]

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia delle anemie da carenza di ferro.

  - [Vedi Indice]

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini: da 1/2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il principio attivo o altri componenti la specialità.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di Megafer contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione del Megafer e l'assunzione di preparati contro l'iperpepsia dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Megafer può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono assumere un andamento severo e possono essere complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi), ma principalmente nella sintesi dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60%. del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l'assunzione del Megafer in pazienti digiuni.

Il livello medio dei siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio bicarbonato; sodio carbonato; acido citrico anidro; acido tartarico; sorbitolo; sodio ciclamato; saccarina sodica; aroma arancio; leucina; acido ascorbico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore 25 °C

- [Vedi Indice]

Tubo in polipropilene contenente 30 compresse effervescenti chiuso con tappo in polietilene contenente gel di silice.

30 compresse

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

PULITZER ITALIANA S.r.l.

Via Tiburtina, 1004 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Megafer 80 mg compresse effervescenti AIC n. 034492013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13/02/2001

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

13/02/2001

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