Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

     

- [Vedi Indice]

MENCEVAX ACWY

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

����������� confezione da 1 dose�������������������������������� confezione da 10 dosi

Una dose contiene:������������������������������� ����������� Una dose contiene:

����������� Polisaccaride purificato�������������������������� Polisaccaride purificato

����������� della N. meningitidis������������������������������������������ della N. meningitidis

����������� 200 µg di cui:���������������������������������������������������� 200 µg di cui:

����������� Gruppo A��������������������� 50� µg�������������������������� Gruppo A��������������������� 50� µg

����������� Gruppo C��������������������� 50� µg�������������������������� Gruppo C��������������������� 50� µg

����������� Gruppo W 135�� ���������� 50� µg�������������������������� Gruppo W 135�� ���������� 50� µg

����������� Gruppo Y��������������������� 50� µg�������������������������� Gruppo Y��������������������� 50� µg

- [Vedi Indice]

Preparazione liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.

  - [Vedi Indice]

Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.

Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.

Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.

E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.

Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.

E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.

Non somministrare per via endovenosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.

E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y. Puo' essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o� dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata. Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.

E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi � sono� altamente� sicuri� e�� immunogenici.�

Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.

Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.

E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Nelle confezioni da una dose il vaccino si presenta come una pastiglia bianca in un flacone di vetro, accompagnato da una fiala o da una siringa contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Nella confezione da 10 dosi il vaccino si presenta come una polvere bianca liofilizzata in un flacone di vetro, accompagnato da un flacone contenente il solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Il vaccino, allorche' ricostituito con il solvente, e' pronto per essere iniettato nel sottocute.

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

confezione da 1 dose�������������������������������� confezione da 10 dosi

����������� ���������������������� ����������� Eccipienti:

����������� Lattosio������������ 10� mg������������������������� Lattosio������������ � 3� mg

����������� Solvente:���������������������������������������������������������� Solvente:

����������� Sodio cloruro���������������� 4,5 mg������������������������� Sodio cloruro���������������� 4,5 mg

����������� Acqua per preparazioni�������������������������������������� Fenolo������������������������� 1,25mg

����������� iniettabili� q.b. a � 0,5 ml������������������������ ����������� Acqua per preparazioni

����� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� �������iniettabili q.b. a������������� 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Informazioni sulla stabilità.

Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.

Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.

Validita': 2 anni. Tale periodo di validita' si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.

- [Vedi Indice]

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8°C.

Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.

Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

- [Vedi Indice]

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.

Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.

. - [Vedi Indice]

Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”.

- [Vedi Indice]

SmithKline Beecham Biologicals s.a.- Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

-��� “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989018

-��� “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose - AIC n. 026989020

-��� “Polvere e solvente per sospensione iniettabile” - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi� - AIC n. 026989032

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose��������������� 12.10.1990/6.2000

1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose��������� ���������������� 12.10.1990/6.2000

1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi������� 29.07.1992/6.2000����������

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Febbraio 2002

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]