����������� confezione da 1
dose�������������������������������� confezione da 10 dosi
Una dose contiene:�������������������������������
����������� Una dose contiene:
����������� Polisaccaride purificato��������������������������
Polisaccaride purificato
����������� della N.
meningitidis������������������������������������������ della N.
meningitidis
����������� 200 µg di
cui:���������������������������������������������������� 200
µg di cui:
����������� Gruppo A��������������������� 50�
µg�������������������������� Gruppo A���������������������
50� µg
����������� Gruppo C��������������������� 50�
µg�������������������������� Gruppo C���������������������
50� µg
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µg�������������������������� Gruppo W 135�� ���������� 50�
µg
����������� Gruppo Y��������������������� 50�
µg�������������������������� Gruppo Y���������������������
50� µg
Preparazione liofilizzata.
- [Vedi Indice]
Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione
attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro
la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e
Y.
Il vaccino e' particolarmente indicato nei
soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni
dove la malattia e' epidemica o altamente endemica. E' inoltre
indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in
comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che
evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
�
Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il
solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o
del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato. Il
vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via
sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con
siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml
di sospensione.
Dopo un periodo di 3-5 anni, la
rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al
vaccinato una protezione ottimale.
�
Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e'
controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile
acuto.
E' controindicato in caso di ipersensibilita'
accertata a uno dei suoi componenti. La confezione multidose non
dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata
sistemica al fenolo.
�
Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per
via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo' essere
somministrato per via endovenosa.
Come per tutti i farmaci biologici, deve essere
sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per
un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione
anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere
disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino
per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Il vaccino non fornisce protezione contro la
meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi
da A, C, W135 e Y.
E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni,
ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
Mencevax ACWY puo' essere somministrato
contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche'
vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione
differenti.
E' necessario tenere presente che se vengono
vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con
immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo'
risultare ridotta.
�
Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi
purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi
sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve
essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio
reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y. Puo'
essere somministrato durante l'allattamento.
�
Nessuno.
�
Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali
eritema, indurimento o� dolore nel sito dell'iniezione e,
raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che
sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la
vaccinazione. Tutte le reazioni sono state lievi e di breve
durata. Molto raramente possono manifestarsi reazioni
anafilattiche.
�
Non sono noti casi di sovradosaggio.
�
Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico
polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.
E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono
protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili
della meningite meningococcica e che tali gruppi � sono�
altamente� sicuri� e�� immunogenici.�
Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise
indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti
dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite
sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.
Dai risultati degli studi clinici effettuati con
Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben
tollerato.
E' stato anche dimostrato che il vaccino e'
immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte
risposte anticorpali.
�
Per i vaccini non è richiesta la
valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
�
Non pertinente.
�
Nelle confezioni da una dose il vaccino si
presenta come una pastiglia bianca in un flacone di vetro,
accompagnato da una fiala o da una siringa contenente il solvente
sterile, di aspetto limpido e incolore. Nella confezione da 10
dosi il vaccino si presenta come una polvere bianca liofilizzata
in un flacone di vetro, accompagnato da un flacone contenente il
solvente sterile, di aspetto limpido e incolore. Il vaccino,
allorche' ricostituito con il solvente, e' pronto per essere
iniettato nel sottocute.
�
confezione da 1 dose��������������������������������
confezione da 10 dosi
�����������
���������������������� ����������� Eccipienti:
����������� Lattosio������������ 10�
mg������������������������� Lattosio������������ � 3� mg
����������� Solvente:����������������������������������������������������������
Solvente:
����������� Sodio cloruro���������������� 4,5
mg������������������������� Sodio cloruro���������������� 4,5
mg
����������� Acqua per
preparazioni��������������������������������������
Fenolo������������������������� 1,25mg
����������� iniettabili� q.b. a � 0,5
ml������������������������ ����������� Acqua per preparazioni
����� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� �������iniettabili q.b. a������������� 0,5 ml
�
Nessuna nota.
�
Informazioni sulla stabilità.
Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due
anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6
mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C
mantiene la sua efficacia per tre mesi.
Il vaccino ricostituito è stabile per
almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana
se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se
conservato a +37°C.
Validita': 2 anni. Tale periodo di validita' si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato tra + 2°C e + 8°C.
�
Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in
frigorifero tra + 2°C e + 8°C.
Il diluente può anche essere conservato a
temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve
essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per
un massimo di otto ore.
Si raccomanda di proteggere il vaccino
ricostituito dalla luce diretta del sole.
�
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato
+ fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato
+ siringa solvente.
Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato
+ flacone solvente.
�
Si veda il paragrafo 4.2: “Posologia
e modo di somministrazione”.
�
SmithKline Beecham Biologicals s.a.-
Rixensart (Belgio)
Rappresentante legale e di vendita:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona
�
-��� “Polvere e solvente per sospensione
iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml
da 1 dose - AIC n. 026989018
-��� “Polvere e solvente per sospensione
iniettabile” - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml
da 1 dose - AIC n. 026989020
-��� “Polvere e solvente per sospensione
iniettabile” - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di
solvente da 10 dosi� - AIC n. 026989032
�
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�
1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1
dose��������������� 12.10.1990/6.2000
1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1
dose��������� ���������������� 12.10.1990/6.2000
1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di
solvente da 10 dosi������� 29.07.1992/6.2000����������
�
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�
Febbraio 2002
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