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- [Vedi Indice]Principi attivi: una dose immunizzante di liofilizzato contiene
polisaccaride meningococcico di gruppo A 50 mcg
polisaccaride meningococcico di gruppo C 50 mcg
polisaccaride meningococcico di gruppo Y 50 mcg
polisaccaride meningococcico di gruppo W 135 50 mcg
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]Vaccinazione antimeningococcica (A, C, Y e W-135) indicata per i seguenti soggetti:
Bambini di età superione a 24 mesi in aree a rischio epidemico o ad alta endemia.Viaggiatori diretti verso aree dove la malattia ha carattere iperendemico o epidemico.In particolari situazioni: reclute militari a rischio di epidemie e personale di laboratorio che lavora a contatto con meningococchi.Individui a rischio particolarmente elevato di acquisire infezione meningococcica, inclusi i soggetti con deficit del complemento ed asplenia anatomica o funzionale.
Questo vaccino conferisce protezione verso la meningite causata esclusivamente da meningococco (Neisseria meningitidis) dei gruppi A, C, Y e W-135.
Il vaccino deve essere ricostituito utilizzando solo il diluente fornito.
Ricostituire la polvere contenuta nella fiala utilizzando 0,6 ml di diluente. Agitare accuratamente fino a dissoluzione completa della polvere ed iniettare 0,5 ml della soluzione ricostituita per via sottocutanea.Eliminare il prodotto che non viene utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.
Immunizzazione primaria:
Sia per gli adulti che per i bambini la dose immunizzante è costituita da una singola iniezione di 0,5 ml effettuata per via sottocutanea.
Rivaccinazione:
Una dose di richiamo dopo 3-5 anni può essere indicata in soggetti di qualsiasi età in caso di continua e ripetuta esposizione epidemica.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia in fase acuta. La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita. Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino in tale condizione, salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessita.
Prima di un'iniezione di un qualsiasi vaccino è importante un'accurata anamnesi in relazione al potenziale rischio di ipersensibilità al vaccino o a vaccini similari. Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione una soluzione di epinefrina (1:1.000) per trattare inaspettate reazioni anafilattiche o allergiche. Evitare inoltre di effettuare la vaccinazione per via intradermica, intramuscolare o intravenosa in quanto per queste vie di somministrazione non sono stati effettuati studi clinici di efficacia e tollerabilità. Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Menomune non può proteggere il 100% delle persone vaccinate.
Menomune non deve essere somministrato contemporaneamente a vaccini antipertosse cellulari né a vaccini antitifici interi per la sommatoria del contenuto in endotossine. Menomune può invece essere somministrato insieme ad altri vaccini impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti. L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri farmaci immunodepressivi.
La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita. Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessità.
Non pertinente.
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Non pertinente.
Classificazione farmaco-terapeutica
Vaccino meningococcico polisaccaridico (ATC: J07AH04).
La meningite meningococcica è causata da Neisseria meningitidis della quale sono stati identificati molti sierogruppi. I quattro sierogruppi che sono generalmente responsabili per la più grande incidenza della malattia sono A, B, C, e W-135. Questo vaccino conferisce protezione contro le infezioni causate da N. meningitidis dei gruppi A, C, Y e W-135.
Immunogenicità
È stato dimostrato che la presenza nel siero di anticorpi battericidi verso antigeni meningococcici è strettamente correlata con l'immunità alla malattia meningococcica. Studi hanno dimostrato che polisaccaridi meningococcici inducono la formazione di tali anticorpi nell'uomo. Uno studio condotto usando 4 lotti di vaccino in 150 adulti ha mostrato un incremento almeno di 4 volte degli anticorpi batterici verso tutti e quattro i gruppi del 90% dei soggetti. I sieri pre e post vaccinazione sono stati ottenuti da 69 bambini di età dai 2 ai 12 anni. La percentuale di sieroconversione come anticorpi battericidi è stata per il Gruppo A pari al 72%, per il Gruppo C pari al 58%, per il Gruppo Y pari al 90% e per il Gruppo W-135 pari al 82%. Le percentuali di sieroconversione misurate con metodo radioimmunologico su fase solida sono state: Gruppo A pari al 99%, Gruppo C pari al 99%, Gruppo pari al Y 97% e Gruppo W-135 pari al 89%.
Efficacia
Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia clinica dei vaccini Gruppo A e C. In studi prospettici controllati, randomizzati in doppio cieco, il vaccino contenente il Sierogruppo A ha mostrato di avere un'efficacia clinica protettiva pari al 97%. Un livello simile di efficacia clinica è stato dimostrato per il sierogruppo C. I gruppi Y e W 135 hanno dimostrato di essere immunogenici negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni di età; la protezione clinica non può essere dimostrata direttamente in quanto l'incidenza dell'affezione non è mai sufficientemente alta ma si può desumere in base all'induzione della produzione di anticorpi specifici.
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Fiala di liofilizzato contiene: lattosio; cloruro di sodio.
Fiala di solvente contiene: tiomersale; acqua p.p.i.
Non iniettare il prodotto per via intradermica, intramuscolare o intravenosa.
24 mesi
Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2-8 °C. Non congelare. Eliminare il prodotto scaduto negli appositi contenitori in farmacia.
Astuccio contenente una fiala di polvere + una fiala di diluente da 0,78 ml
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AVENTIS PASTEUR MSD snc
8 Rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)
Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Roma
Produttore: AVENTIS PASTEUR INC
Discovery Drive - Swiftwater Pennsylvania (Usa)
AIC n. 029196019
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Data ultimo rinnovo: settembre 2000.
Non pertinente.
Ottobre 1996
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